NEW YORK - Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), un'azienda di tecnologia medica specializzata nella salute delle donne, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato i suoi impianti mammari Motiva® SmoothSilk® Ergonomix® e Motiva® SmoothSilk® Round sia per procedure di aumento del seno primarie che di revisione.
Juan José Chacón-Quirós, Fondatore e CEO di Establishment Labs, ha dichiarato che l'approvazione della FDA rappresenta una pietra miliare significativa per l'estetica del seno negli Stati Uniti, offrendo alle donne l'accesso a una tecnologia avanzata di impianti supportata da un'ampia ricerca scientifica. L'azienda mantiene il suo impegno per la salute delle donne ed è pronta a introdurre questa tecnologia in tutti gli Stati Uniti.
Gli impianti Motiva sono noti per il loro design innovativo, con superfici brevettate SmoothSilk® che mirano a migliorare la biocompatibilità e ridurre l'infiammazione. Il modello Ergonomix® è particolarmente unico, affermando di essere il primo impianto mammario a incorporare principi ergonomici, permettendogli di imitare il movimento naturale e la sensazione del tessuto mammario.
La Dott.ssa Caroline A. Glicksman, Direttore Medico dello studio IDE Motiva negli Stati Uniti e investigatrice, ha sottolineato la rigorosa metodologia dello studio e i suoi risultati, che hanno dimostrato bassi tassi di complicazioni comuni come la contrattura capsulare e la rottura. Lo studio triennale, che ha riportato un alto tasso di conformità dei pazienti, è stato condotto in 32 centri negli Stati Uniti e tre nell'Europa occidentale.
Il Dott. M. Bradley Calobrace, chirurgo plastico certificato, ha anche commentato la mancanza di innovazione nel mercato degli impianti mammari statunitense e prevede che gli impianti Motiva miglioreranno significativamente i risultati clinici ed estetici per le procedure di aumento.
Dal loro lancio iniziale nel 2010, sono stati distribuiti globalmente quasi quattro milioni di dispositivi Motiva®, supportati da un robusto portafoglio di domande di brevetto e studi clinici. La recente approvazione della FDA è la prima per un nuovo impianto mammario negli Stati Uniti dal 2013.
La Dott.ssa Kamakshi R. Zeidler, chirurgo plastico certificato e membro del Consiglio Consultivo Femtech di Establishment Labs, ha elogiato gli impianti Motiva per la loro sensazione naturale e i bassi tassi di complicazioni, sottolineando l'impatto che questa tecnologia potrebbe avere per le donne negli Stati Uniti.
Establishment Labs è stata riconosciuta per i suoi contributi al Femtech, con una gamma di soluzioni per la salute del seno, l'estetica e la ricostruzione. L'azienda opera secondo rigidi standard normativi ed è supportata da una vasta gamma di ricerche scientifiche e cliniche.
Le informazioni presentate in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Establishment Labs Holdings Inc.
In altre notizie recenti, Establishment Labs Holdings Inc. ha annunciato la nomina di Fillipo "Peter" Caldini come nuovo Presidente. Caldini porta un'ampia esperienza nel ruolo, avendo ricoperto posizioni di leadership presso Acreage Holdings, Bespoke Capital Acquisition Corp., Pfizer Consumer Healthcare e Bayer AG. In linea con la sua nomina, Caldini riceverà uno stipendio base di $415.000, con l'idoneità per bonus e premi azionari.
Sul fronte finanziario, Establishment Labs ha riportato un aumento dei ricavi del 18,7%, raggiungendo $44,1 milioni nel secondo trimestre del 2024. Nonostante una domanda debole in America Latina, l'azienda ha dimostrato risultati stabili in Europa e segni di ripresa in altre regioni. La guidance dei ricavi dell'azienda per il 2024 è fissata tra $174 milioni e $184 milioni.
Citi ha ribadito un rating Neutral sulle azioni di Establishment Labs, concentrandosi sui progressi dell'azienda verso l'approvazione FDA per il suo prodotto Motiva. La FDA ha recentemente completato l'ispezione dello stabilimento di produzione, segnando un passo significativo per Establishment Labs. Citi ha avviato un Positive Catalyst Watch di 90 giorni per l'azienda, monitorando attentamente il titolo per eventuali sviluppi positivi, in particolare in relazione al processo decisionale della FDA riguardo Motiva.
Questi recenti sviluppi sottolineano il posizionamento strategico e la traiettoria di crescita di Establishment Labs. L'azienda si sta preparando per l'ingresso nel mercato statunitense, con un forte interesse notato da parte dei chirurghi plastici statunitensi. Il mercato attende con impazienza ulteriori aggiornamenti, specialmente riguardo all'approvazione FDA per gli impianti Motiva, che si prevede avrà un impatto significativo sulle vendite globali di Establishment Labs e sull'adozione dei suoi prodotti.
Approfondimenti InvestingPro
Alla luce della recente approvazione FDA degli impianti mammari Motiva® di Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), gli investitori e le parti interessate potrebbero trovare utili le seguenti metriche e suggerimenti di InvestingPro per valutare la salute finanziaria e la posizione di mercato dell'azienda:
I dati di InvestingPro rivelano che Establishment Labs ha una capitalizzazione di mercato di $1,15 miliardi, indicando una dimensione robusta nel settore della tecnologia medica. Nonostante ciò, il rapporto Prezzo/Utili (P/E) dell'azienda si attesta a -13,39, con un rapporto P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi al Q2 2024 di -13,84, suggerendo che l'azienda attualmente non è redditizia. Inoltre, il rapporto Prezzo/Valore Contabile (P/B) è piuttosto alto a 25,57, il che potrebbe sollevare preoccupazioni sul fatto che il titolo sia sopravvalutato rispetto al suo valore contabile.
I ricavi per gli ultimi dodici mesi al Q2 2024 sono riportati a $151,35 milioni, con una crescita negativa dei ricavi del -14,56%, indicando una contrazione delle vendite. Tuttavia, l'azienda mantiene un forte Margine di Profitto Lordo del 66,04%, che riflette la capacità dell'azienda di trattenere una parte significativa delle vendite come profitto lordo.
Due suggerimenti di InvestingPro che potrebbero essere particolarmente rilevanti per gli investitori sono:
- Gli analisti hanno recentemente rivisto al ribasso le loro aspettative di guadagno per il prossimo periodo, il che potrebbe segnalare potenziali venti contrari per la performance finanziaria dell'azienda.
- Nonostante le sfide, le attività liquide dell'azienda superano i suoi obblighi a breve termine, indicando una posizione di liquidità stabile che potrebbe supportare le sue operazioni e iniziative strategiche.
Gli investitori che cercano ulteriori approfondimenti su Establishment Labs possono trovare più suggerimenti InvestingPro su https://it.investing.com/pro/ESTA, con un totale di 9 suggerimenti elencati per aiutare a informare le loro decisioni di investimento.
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