UTRECHT, Paesi Bassi e CAMBRIDGE, Massachusetts - Merus N.V. (NASDAQ:MRUS), un'azienda oncologica in fase clinica valutata 3,12 miliardi di dollari e che mostra una notevole performance di mercato con un rendimento del 96% nell'ultimo anno, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco) per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzati, non resecabili o metastatici che presentano una fusione genica del neuregulin 1 (NRG1). Questa approvazione è la prima per una terapia mirata specificamente alle fusioni geniche NRG1 in questi tipi di cancro.
L'approvazione accelerata della FDA si basa sul tasso di risposta complessivo (ORR) e sulla durata della risposta (DOR) osservati negli studi clinici, con l'approvazione continua subordinata alla verifica dei benefici clinici in studi di conferma. BIZENGRI® dovrebbe essere disponibile per i pazienti negli Stati Uniti nelle prossime settimane. Secondo l'analisi di InvestingPro, Merus mantiene una solida posizione finanziaria con più liquidità che debiti e un sano indice di liquidità corrente di 8,32, suggerendo una robusta capacità operativa per il lancio commerciale.
I dati dello studio eNRGy, che hanno supportato l'approvazione, hanno mostrato un ORR del 40% tra 30 pazienti con adenocarcinoma pancreatico NRG1+, con una DOR compresa tra 3,7 e 16,6 mesi. Per i 64 pazienti con NSCLC NRG1+, l'ORR è stato del 33%, e la DOR mediana è stata di 7,4 mesi. Nello studio sono state riportate reazioni avverse, tra cui diarrea, dolore muscoloscheletrico e affaticamento, tra le altre.
La Dr.ssa Alison Schram, oncologa medica presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigatrice principale dello studio eNRGy, ha assistito ai risultati clinici del trattamento con BIZENGRI® e ha espresso gratitudine per i pazienti e le famiglie che hanno partecipato allo studio.
L'approvazione di BIZENGRI® segna anche una pietra miliare per la piattaforma tecnologica proprietaria Biclonics® di Merus. Il Chief Commercial Officer dell'azienda, Shannon Campbell, ha sottolineato l'importanza dell'approvazione sia per la tecnologia che per i pazienti che necessitano di opzioni di terapia mirata. Sebbene attualmente non redditizia, i dati di InvestingPro mostrano che gli analisti si aspettano una significativa crescita dei ricavi del 319% per il prossimo anno, potenzialmente trasformando la traiettoria finanziaria dell'azienda. Per un'analisi dettagliata e ulteriori approfondimenti, gli investitori possono accedere al rapporto completo di Ricerca Pro, disponibile esclusivamente per gli abbonati a InvestingPro.
BIZENGRI® è un anticorpo bispecifico che si lega a HER2 e HER3, inibendo la dimerizzazione e il legame di NRG1, portando a una diminuzione della proliferazione cellulare e della segnalazione nelle vie del cancro. Inoltre, media la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente.
La Personalized Medicine Coalition ha applaudito l'approvazione, riconoscendo BIZENGRI® come l'unica terapia NRG1+ approvata per i pazienti con questi tipi di cancro difficili. Merus prevede inoltre di offrire supporto ai pazienti attraverso PTx Assist™, incluse informazioni educative e assistenza per la copertura assicurativa e le opzioni finanziarie.
Questa approvazione rappresenta un significativo progresso per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico e NSCLC NRG1+, fornendo una nuova opzione di trattamento mirato. Basandosi sull'analisi del Fair Value di InvestingPro, il titolo appare leggermente sopravvalutato ai livelli attuali, anche se gli analisti mantengono obiettivi di prezzo ottimistici. Le informazioni riportate si basano su un comunicato stampa di Merus N.V. Gli investitori che cercano approfondimenti più dettagliati possono accedere a oltre 12 ProTips aggiuntivi e metriche finanziarie complete attraverso un abbonamento a InvestingPro.
In altre notizie recenti, Merus N.V. ha stipulato un importante accordo di licenza con Partner Therapeutics, Inc. per lo sviluppo e la commercializzazione di zenocutuzumab, un farmaco per il trattamento del cancro. L'azienda potrebbe ricevere fino a $130 milioni in pagamenti milestone basati sulle vendite nette annuali da questo accordo. La Food and Drug Administration statunitense ha esteso la data obiettivo del Prescription Drug User Fee Act per la revisione della Biologics License Application di Merus per zenocutuzumab al 4 febbraio 2025.
Inoltre, il prodotto di Merus, petosemtamab, sta mostrando promesse come terapia per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo, con uno studio di Fase 3 attualmente in corso. Diverse società di analisi, tra cui Guggenheim, BMO Capital Markets, H.C. Wainwright, Goldman Sachs e UBS, hanno espresso fiducia in Merus, mantenendo valutazioni positive e suggerendo un forte potenziale per il titolo dell'azienda.
Questi sono sviluppi recenti che evidenziano i progressi in corso e il potenziale di Merus nel campo dell'oncologia.
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