JERSEY CITY, N.J. - Organon (NYSE: OGN), un'azienda sanitaria globale focalizzata sulla salute delle donne, ha annunciato oggi che la FDA ha esteso il periodo di revisione per la domanda supplementare di Nuovo Farmaco (sNDA) della loro crema VTAMA® (tapinarof) all'1%, destinata al trattamento della dermatite atopica negli adulti e nei bambini di età superiore ai due anni. La nuova data di azione prevista è fissata per il 12 marzo 2025, un'estensione di tre mesi rispetto alla data originale del 12 dicembre 2024.
L'estensione è stata motivata dalla richiesta della FDA di dataset finali e di un rapporto di studio clinico dallo studio di estensione a lungo termine per VTAMA. L'agenzia ha chiarito che i dati aggiuntivi richiesti sono considerati un emendamento importante alla sNDA, che tipicamente giustifica un'estensione del periodo di revisione.
Nonostante il ritardo, il Responsabile della Ricerca e Sviluppo di Organon, Dr. Juan Camilo Arjona Ferreira, ha espresso fiducia nei dati presentati alla FDA, sottolineando l'impegno dell'azienda nel fornire tutte le informazioni necessarie per il processo di revisione.
Organon prevede che VTAMA genererà circa 125 milioni di dollari di ricavi per l'intero anno 2025, con un impatto previsto di 75 punti base sul margine EBITDA rettificato per lo stesso periodo. Questa previsione finanziaria aggiorna le precedenti dichiarazioni dell'azienda dalla conference call sui risultati del terzo trimestre del 31 ottobre 2024. Una prospettiva finanziaria più dettagliata per il 2025 sarà fornita a febbraio 2025 quando l'azienda comunicherà i risultati completi dell'anno 2024.
La dermatite atopica, spesso nota come eczema, è una condizione infiammatoria della pelle molto diffusa, che colpisce oltre 26 milioni di persone negli Stati Uniti e fino al 10% degli adulti a livello globale. La malattia è caratterizzata da pelle pruriginosa, rossa, gonfia e screpolata, che colpisce principalmente i bambini e può portare a disturbi del sonno e sfide sociali.
La crema VTAMA è un trattamento topico non steroideo, precedentemente valutato in studi clinici per la psoriasi a placche e attualmente in fase di revisione FDA per la dermatite atopica. Le reazioni avverse comuni includono follicolite, nasofaringite, dermatite da contatto, mal di testa, prurito e influenza.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Organon. L'azienda, con sede a Jersey City, New Jersey, impiega circa 10.000 persone in tutto il mondo e mira a innovare nella salute delle donne e nei biosimilari per guidare la crescita futura.
In altre notizie recenti, Organon ha riportato un fatturato del terzo trimestre di 1,6 miliardi di dollari, segnando una crescita del 5% a valuta costante. Questo aumento è stato guidato da un incremento del 6% nel settore della salute delle donne e da un balzo del 17% nei biosimilari. Nonostante le sfide come la perdita di esclusività e le pressioni sui prezzi, l'azienda ha alzato le previsioni di fatturato per l'intero anno e prevede una crescita dalla recente acquisizione di Dermavant. L'EBITDA rettificato per il periodo ha raggiunto 459 milioni di dollari, con un margine del 29%, e il flusso di cassa libero si è avvicinato ai 700 milioni di dollari dall'inizio dell'anno. Organon ha anche rivisto le sue previsioni sul margine EBITDA rettificato per il 2024 al 30%-31% a causa dell'aumento delle spese e di un mix di prodotti meno favorevole. L'azienda prevede una crescita dei ricavi nel 2025, inclusi 150 milioni di dollari dall'acquisizione di Dermavant. Questi sono alcuni degli sviluppi recenti nelle operazioni commerciali di Organon.
Approfondimenti InvestingPro
La recente estensione della revisione FDA per la crema VTAMA® di Organon si allinea con diverse metriche finanziarie chiave e approfondimenti di InvestingPro. Nonostante il ritardo, la posizione finanziaria dell'azienda rimane solida, con una capitalizzazione di mercato di 4,36 miliardi di dollari e un fatturato di 6,41 miliardi di dollari negli ultimi dodici mesi al terzo trimestre 2024.
Un suggerimento di InvestingPro evidenzia che Organon "paga un dividendo significativo agli azionisti", supportato dall'attuale rendimento del dividendo del 6,62%. Questo rendimento attraente potrebbe fornire un cuscinetto per gli investitori durante il periodo di revisione esteso per VTAMA.
Un altro suggerimento rilevante di InvestingPro nota che l'azienda è stata "redditizia negli ultimi dodici mesi". Questo si riflette nell'impressionante rapporto P/E di Organon di 3,34, suggerendo che il titolo potrebbe essere sottovalutato rispetto ai suoi guadagni. Il basso rapporto PEG di 0,03 supporta ulteriormente questa nozione, indicando un potenziale di crescita a un prezzo ragionevole.
Vale la pena notare che la crescita dei ricavi di Organon del 4,21% negli ultimi dodici mesi dimostra la capacità dell'azienda di espandere il proprio business, anche mentre naviga nei processi regolatori per nuovi prodotti come VTAMA.
Per gli investitori che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre 6 suggerimenti aggiuntivi per Organon, fornendo una comprensione più approfondita della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda.
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