BEDMINSTER, N.J. - Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI), un'azienda biofarmaceutica specializzata in disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), ha annunciato risultati positivi da un recente studio che valuta lumateperone come trattamento di mantenimento per adulti con schizofrenia. I risultati, derivati dallo Studio 304, una sperimentazione di sospensione randomizzata, hanno rivelato che lumateperone ha significativamente prolungato il tempo alla ricaduta per i pazienti rispetto al placebo.
La schizofrenia, un grave disturbo mentale caratterizzato da episodi psicotici acuti, richiede una gestione efficace per prevenire le ricadute dei sintomi e migliorare gli esiti a lungo termine dei pazienti. Nello studio, l'endpoint primario era la durata fino alla prima ricaduta dei sintomi durante la fase di trattamento in doppio cieco. I pazienti trattati con lumateperone hanno sperimentato un tempo più lungo alla ricaduta con una riduzione del 63% del rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con placebo.
La sperimentazione includeva una fase in aperto in cui i partecipanti ricevevano lumateperone 42 mg al giorno per 18 settimane. Coloro che soddisfacevano i criteri di stabilizzazione venivano poi randomizzati per continuare con lumateperone o passare a un placebo. Lo studio ha riportato 18 ricadute nel gruppo lumateperone contro 44 nel gruppo placebo.
Lumateperone ha anche raggiunto l'endpoint secondario chiave del tempo all'interruzione per tutte le cause durante la fase in doppio cieco. Il trattamento è stato generalmente ben tollerato, con il mal di testa come evento avverso più comunemente osservato a un tasso maggiore o uguale al 5% e due volte il tasso del placebo.
CAPLYTA (lumateperone) è attualmente approvato per il trattamento della schizofrenia e degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II negli adulti, sia come monoterapia che come terapia aggiuntiva con litio o valproato. Il farmaco è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a lumateperone o a qualsiasi componente di CAPLYTA.
I dirigenti senior dello studio hanno espresso soddisfazione per i risultati, sottolineando i potenziali benefici di lumateperone per il trattamento a lungo termine. Questa notizia si basa su un comunicato stampa e non è stata verificata in modo indipendente. L'efficacia di CAPLYTA nei pazienti pediatrici non è stata stabilita, e il farmaco porta avvertenze in riquadro per un aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza e per un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari in pazienti pediatrici e giovani adulti.
Intra-Cellular Therapies continua a esplorare lumateperone per altri disturbi psichiatrici e neurologici, sebbene non sia ancora approvato dalla FDA per queste condizioni. Investitori e pazienti stanno osservando attentamente mentre l'azienda procede con i suoi studi clinici e le presentazioni normative.
In altre notizie recenti, Intra-Cellular Therapies, Inc. ha riportato un sostanziale aumento delle vendite nette del terzo trimestre 2024 del suo prodotto di punta, CAPLYTA, per un totale di €175,2 milioni, un incremento del 39% rispetto allo stesso trimestre dell'anno precedente. Questa robusta crescita ha portato l'azienda ad elevare la sua previsione di vendite nette per l'intero anno 2024 a un intervallo compreso tra €665 milioni e €685 milioni. L'amministratore delegato di Intra-Cellular, Sharon Mates, ha sottolineato l'efficacia di CAPLYTA nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), con una domanda supplementare di Nuovo Farmaco (NDA) che sarà presentata entro questo trimestre.
Questi sviluppi seguono la previsione ottimistica dell'azienda di un'opportunità di vendita a lungo termine di €5 miliardi per CAPLYTA nel prossimo decennio. Intra-Cellular sta anche conducendo studi per formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) di CAPLYTA, aspettandosi di ottenere dati nel corso del 2024. Tuttavia, le spese di R&S sono aumentate a €66,8 milioni nel terzo trimestre 2024 a causa dei programmi clinici in corso.
Gli analisti di varie società hanno notato la forte posizione finanziaria dell'azienda, con €1 miliardo in contanti e investimenti al 30 settembre 2024. Hanno anche evidenziato il potenziale mercato per CAPLYTA nel trattamento della depressione bipolare II e dell'MDD. Tuttavia, si prevede che l'impatto del nuovo team di vendita sarà più significativo nel 2025 e oltre.
InvestingPro Insights
I risultati positivi dello studio di Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI) per lumateperone si riflettono nella forte performance finanziaria e nella posizione di mercato dell'azienda. Secondo i dati di InvestingPro, ITCI ha dimostrato una crescita dei ricavi impressionante, con un aumento del 46,08% negli ultimi dodici mesi al terzo trimestre 2024. Questa crescita si allinea con la potenziale espansione del mercato per CAPLYTA, il loro prodotto di punta per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
La robusta salute finanziaria dell'azienda è evidente dai Consigli di InvestingPro, che indicano che ITCI detiene più liquidità che debito nel suo bilancio e le sue attività liquide superano gli obblighi a breve termine. Questa forte posizione finanziaria fornisce all'azienda la flessibilità per continuare a investire in ricerca e sviluppo per lumateperone e altri prodotti in pipeline.
La fiducia degli investitori nel potenziale di ITCI si riflette nella performance del suo titolo. L'azienda ha visto un significativo rendimento del prezzo del 56,7% nell'ultimo anno, e attualmente sta negoziando vicino al suo massimo di 52 settimane. Questo slancio positivo suggerisce che il mercato è ottimista sulle prospettive future dell'azienda, incluso il potenziale di lumateperone come trattamento di mantenimento per la schizofrenia.
Vale la pena notare che mentre ITCI mostra promesse, non è ancora redditizia, con un reddito operativo negativo di €121,62 milioni negli ultimi dodici mesi. Tuttavia, otto analisti hanno rivisto al rialzo le loro previsioni sugli utili per il prossimo periodo, indicando un crescente ottimismo sulla traiettoria finanziaria dell'azienda.
Per gli investitori che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre 14 consigli aggiuntivi per ITCI, fornendo una comprensione più profonda della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda.
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