GAITHERSBURG, Md. - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) una modifica dell'autorizzazione all'uso di emergenza per il suo vaccino JN.1 COVID-19 aggiornato, NVX-CoV2705, per individui di età superiore ai 12 anni. Questa mossa è la risposta alle indicazioni della FDA, dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che raccomandano di puntare sul lignaggio JN.1 per la prossima stagione vaccinale.
L'ultimo candidato vaccino dell'azienda ha dimostrato la capacità di generare ampi anticorpi cross-neutralizzanti contro più ceppi, comprese le varianti KP.2 e KP.3. Il presidente e CEO di Novavax, John C. Jacobs, ha sottolineato l'importanza di offrire un'opzione di vaccino a base di proteine per aumentare potenzialmente i tassi di vaccinazione.
Il vaccino JN.1 di Novavax è stato progettato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti dell'azienda per creare copie della proteina spike della SARS-CoV-2, combinata con l'adiuvante brevettato Matrix-M per potenziare la risposta immunitaria. Il vaccino è pronto all'uso in forma liquida e può essere conservato a temperature di refrigerazione standard, il che ne semplifica la distribuzione.
L'azienda prevede di rendere disponibili le dosi negli Stati Uniti entro la metà di agosto, in attesa dell'autorizzazione della FDA e della raccomandazione del CDC. Novavax sta inoltre discutendo con altre agenzie regolatorie mondiali per l'approvazione del suo vaccino JN.1 COVID-19.
Il comunicato stampa di Novavax sottolinea anche i dati non clinici che dimostrano che il vaccino suscita un'ampia risposta di neutralizzazione nei confronti dei virus della linea JN.1 e di una serie di varianti. Inoltre, il vaccino stimola una risposta delle cellule T CD4+ di tipo Th1, fondamentale per l'immunità a lungo termine.
Gli sforzi dell'azienda fanno parte di una strategia più ampia per affrontare la sfida in evoluzione del COVID-19 e delle sue varianti, con l'obiettivo di fornire un'alternativa ai vaccini a mRNA attualmente disponibili. L'approccio di Novavax allo sviluppo di vaccini si concentra su formulazioni a base di proteine, che potrebbero offrire profili immunogenici diversi rispetto ad altri tipi di vaccini.
Poiché la pandemia COVID-19 continua a rappresentare una minaccia per la salute globale, la presentazione del vaccino da parte di Novavax rappresenta una misura proattiva per anticipare e combattere i ceppi circolanti e futuri del virus. La disponibilità dell'azienda a distribuire il vaccino, una volta ottenuto il via libera normativo, sottolinea il suo impegno a contribuire allo sforzo vaccinale mondiale.
In altre notizie recenti, Novavax è in attesa dell'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il rilascio del vaccino COVID-19, progettato per colpire la variante JN.1. L'azienda ha dovuto affrontare delle difficoltà per portare sul mercato il suo vaccino COVID-19 a base di proteine. Tuttavia, un recente accordo di licenza con Sanofi, del valore minimo di 1,2 miliardi di dollari, ha dato una spinta significativa. Ciononostante, Novavax prevede un fatturato compreso tra 400 e 600 milioni di dollari per il 2024, con un notevole calo rispetto ai 983,7 milioni di dollari del 2023.
In uno sviluppo correlato, Pfizer, BioNTech, Moderna e Novavax hanno annunciato che i loro ultimi vaccini COVID-19 mostrano risultati promettenti contro le nuove sottovarianti. Pfizer e BioNTech, insieme a Moderna, sono pronti a fornire i vaccini aggiornati immediatamente dopo l'approvazione. Novavax prevede di poter fornire il proprio vaccino entro l'autunno, in attesa dell'approvazione normativa.
Nel frattempo, Shah Capital, un hedge fund che possiede circa il 7,8% di Novavax, ha ritirato la sua campagna contro la rielezione di tre amministratori di Novavax. La decisione fa seguito al recente accordo di licenza di Novavax con Sanofi. Nonostante il ritiro della campagna, Shah Capital sostiene che Novavax trarrebbe beneficio dall'avere un rappresentante degli azionisti nel consiglio di amministrazione.
Un'altra nota: le aziende del Nord America, tra cui Novavax, stanno avviando riduzioni significative della forza lavoro. Questa tendenza, che interessa diversi settori, continua nonostante le prospettive economiche siano cautamente ottimistiche e l'incertezza sui futuri tagli dei tassi da parte della Federal Reserve.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) si prepara a potenziare gli sforzi di vaccinazione globale con il suo ultimo candidato vaccino COVID-19, NVX-CoV2705, la performance finanziaria e di mercato dell'azienda fa da sfondo ai suoi sforzi scientifici. Secondo InvestingPro, Novavax ha attraversato un panorama finanziario difficile, con un significativo tasso di liquidità che gli investitori dovrebbero monitorare attentamente. Questa situazione si riflette nella sostanziale perdita operativa dell'azienda negli ultimi dodici mesi, pari a 378,17 milioni di dollari. Inoltre, il margine di profitto lordo di Novavax si attesta a un modesto 4,92%, sottolineando le pressioni finanziarie che l'azienda si trova ad affrontare nell'ambito dello sviluppo e della distribuzione dei vaccini.
Nonostante questi ostacoli finanziari, il titolo Novavax ha registrato un forte ritorno negli ultimi tre mesi, con un rendimento totale del 202,21%. Questa impennata potrebbe riflettere l'ottimismo degli investitori riguardo alla potenziale redditività dell'azienda quest'anno, come previsto dagli analisti. Tuttavia, l'elevata volatilità del titolo, indicata da un rendimento totale del prezzo di una settimana pari a -17,17%, suggerisce che gli investitori dovrebbero essere preparati a potenziali oscillazioni del mercato.
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