ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), un'azienda biofarmaceutica, ha presentato alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per la sua formulazione oftalmica di bevacizumab, ONS-5010/LYTENAVA™, destinata al trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida). Questa presentazione arriva dopo che l'azienda ha ricevuto un parere favorevole dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali il 22 marzo 2024.
La domanda nel Regno Unito si avvale della procedura di riconoscimento internazionale (IRP), che riconosce il parere positivo del CHMP e potrebbe accelerare il processo di autorizzazione nel Regno Unito. L'autorizzazione all'immissione in commercio è supportata dai dati di tre studi clinici completati, NORSE ONE, NORSE TWO e NORSE THREE, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di ONS-5010 per l'AMD umida.
Russell Trenary, Presidente e CEO di Outlook Therapeutics, ha espresso ottimismo sulla possibilità di fornire ai medici e ai pazienti del Regno Unito quello che potrebbe essere l'unico bevacizumab oftalmico approvato per il trattamento della AMD umida. L'azienda prevede una decisione da parte della Commissione Europea entro circa 67 giorni dal parere del CHMP, che si applicherà successivamente a tutti i 27 Stati membri dell'UE ed entro 30 giorni a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
ONS-5010/LYTENAVA™ è progettato come iniezione intravitreale per inibire il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni e le perdite vascolari nella retina. Attualmente non sono disponibili formulazioni oftalmiche di bevacizumab approvate dalla FDA o dalla Commissione Europea, il che induce i medici a utilizzare bevacizumab per via endovenosa riconfezionato per il trattamento della retina, che può comportare rischi di contaminazione e di potenza non costante.
Outlook Therapeutics mira a ottenere l'approvazione di ONS-5010/LYTENAVA™ negli Stati Uniti, nell'UE e nel Regno Unito, con la possibilità di espandersi in altri mercati. L'azienda ha inoltre stretto una partnership con Cencora per la commercializzazione strategica, la logistica e i servizi di farmacovigilanza in queste regioni.
Questa relazione si basa su un comunicato stampa e contiene dichiarazioni previsionali soggette a rischi e incertezze. I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti a causa di vari fattori, tra cui le decisioni normative e le condizioni di mercato.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) procede con la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito, i recenti dati di InvestingPro suggeriscono un panorama finanziario difficile per l'azienda. Nonostante la potenziale pietra miliare dell'approvazione di ONS-5010/LYTENAVA™, la salute finanziaria dell'azienda desta preoccupazione. Un suggerimento di InvestingPro evidenzia che il titolo ha subito un colpo significativo di recente, con un rendimento totale del prezzo a 1 settimana di -10,82% e un netto rendimento totale del prezzo a 1 anno di -67,04%. Ciò potrebbe essere indicativo dello scetticismo degli investitori o di tendenze di mercato più ampie che interessano le aziende biofarmaceutiche.
Inoltre, la lotta della società con la redditività è evidente, con un suggerimento di InvestingPro che indica che gli analisti non si aspettano che la società sia redditizia quest'anno e che non lo è stata negli ultimi dodici mesi. Ciò è ulteriormente confermato da un utile lordo di -21,12 milioni di dollari e da un reddito operativo, corretto per gli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, pari a -47,76 milioni di dollari.
Per chi sta valutando un investimento in Outlook Therapeutics, è importante notare che la capitalizzazione di mercato della società è attualmente pari a 176,6 milioni di dollari USA, il che riflette la sua dimensione nel mercato. Inoltre, la società non paga dividendi agli azionisti, come da un altro suggerimento di InvestingPro, il che può influenzare le decisioni di investimento di coloro che cercano flussi di reddito regolari dai loro investimenti.
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