PRINCETON, N.J. - Soligenix, Inc. (NASDAQ:SNGX), azienda biofarmaceutica, ha annunciato l'intenzione di avviare uno studio di conferma di Fase 3 per il suo candidato terapeutico HyBryte™, finalizzato al trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), a seguito di un accordo sul disegno dello studio con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Lo studio, denominato FLASH2, dovrebbe iniziare l'arruolamento dei pazienti entro la fine del 2024, con la previsione di rilasciare i risultati top-line nella seconda metà del 2026.
FLASH2 sarà uno studio controllato con placebo che arruolerà circa 80 pazienti negli Stati Uniti e in Europa. È stato progettato per estendere e replicare i risultati dello studio iniziale di Fase 3 FLASH, che ha mostrato un tasso di risposta al trattamento del 49% (p
A differenza del primo studio, FLASH2 prevede un periodo di trattamento continuo di 18 settimane senza interruzioni, con l'obiettivo di dimostrare un maggiore effetto su un percorso di trattamento più lungo e pratico.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di HyBryte™, una forma sintetica di ipericina, applicata topicamente alle lesioni del CTCL e attivata dalla luce visibile. L'endpoint primario misurerà la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o completa, definita come una riduzione ≥50% del punteggio totale della valutazione composita modificata della gravità delle lesioni indice (mCAILS) per le lesioni indice dopo 18 settimane di trattamento rispetto al basale.
Brian Poligone, MD, PhD, Direttore del Rochester Skin Lymphoma Medical Group, ha sottolineato l'importanza della sicurezza a lungo termine nei trattamenti del CTCL e ha evidenziato il promettente profilo di sicurezza di HyBryte™ negli studi clinici.
Anche Christopher Schaber, PhD, Presidente e CEO di Soligenix, ha sottolineato l'urgente necessità di trattamenti ben tollerati e sicuri per il CTCL, esprimendo fiducia nel potenziale di HyBryte™ sulla base dei risultati di studi precedenti.
Lo studio sarà in cieco e prevede un'analisi ad interim da parte di un comitato di monitoraggio dei dati quando circa il 60% dei soggetti avrà completato la valutazione dell'endpoint primario. Questa analisi può portare ad aggiustamenti delle dimensioni del campione o all'interruzione anticipata dello studio per motivi quali futilità o problemi di sicurezza.
HyBryte™ ha ricevuto la designazione di farmaco orfano e fast track dalla FDA, nonché la designazione di farmaco orfano dall'EMA. Lo studio di Fase 3 FLASH è stato parzialmente finanziato dal National Cancer Institute e la FDA ha concesso una sovvenzione per sostenere l'estensione del trattamento con HyBryte™.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Soligenix, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Soligenix, Inc. (NASDAQ:SNGX) si prepara allo studio di fase 3 FLASH2 per HyBryte™, la salute finanziaria e l'andamento delle azioni della società forniscono un contesto agli investitori che ne monitorano i progressi. Secondo i dati di InvestingPro, Soligenix ha una capitalizzazione di mercato di 5,68 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi, fino al quarto trimestre del 2023. Questo status di piccola capitalizzazione riflette il potenziale di alto rischio e alto guadagno spesso associato alle iniziative biofarmaceutiche.
Gli investitori dovrebbero notare che il rapporto P/E della società è pari a -0,98, il che suggerisce che il mercato nutre preoccupazioni sulla sua redditività nel breve termine. Ciò è in linea con un suggerimento di InvestingPro che indica che gli analisti non si aspettano che Soligenix sia redditizia quest'anno.
Il prezzo delle azioni della società ha registrato una notevole volatilità, con un rendimento totale del prezzo a 1 mese di -29,5% e un rendimento totale del prezzo a 1 anno di -73,27% nello stesso periodo, il che potrebbe essere un punto di considerazione per coloro che guardano alla stabilità e alla crescita a lungo termine dei loro investimenti.
Inoltre, il margine di profitto lordo di Soligenix è pari a -365,15%, un dato che sottolinea le difficoltà nel raggiungere la redditività e sottolinea un altro suggerimento di InvestingPro sui deboli margini di profitto lordo dell'azienda. Gli investitori interessati ad approfondire i dati finanziari e le prospettive future di Soligenix possono trovare altri consigli di InvestingPro, con un totale di 11 consigli aggiuntivi disponibili su: https://www.investing.com/pro/SNGX.
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