Gli analisti di RBC Capital hanno un alto livello di certezza che il farmaco per l'Alzheimer Leqembi, prodotto da Biogen (BIIB), sarà approvato dal Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP).
Dopo la presentazione verbale del 25 giugno, RBC interpreta l'assenza di dichiarazioni negative da parte di Biogen o del suo collaboratore Eisai come un'indicazione di una decisione preliminare positiva.
"Considerando che sono passati più di 8 giorni dalla presentazione verbale, riteniamo che la decisione preliminare sia probabilmente favorevole e che Leqembi riceverà una raccomandazione per l'autorizzazione in Europa", riferisce RBC Capital.
Gli analisti prevedono che il CHMP emetterà la sua approvazione il 26 luglio, in concomitanza con la sessione mensile dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Gli analisti sottolineano che, in base alle tendenze passate, le aziende farmaceutiche di solito annunciano decisioni preliminari sfavorevoli poco dopo tali sessioni. Entro otto giorni dalla sessione, Biogen ed Eisai hanno annunciato una decisione preliminare sfavorevole per il loro farmaco Aduhelm. L'assenza di un annuncio simile per Leqembi rafforza le prospettive positive di RBC.
RBC stima già una probabilità del 90% che Leqembi venga autorizzato in Europa, cosa che si prevede avverrà circa due mesi dopo l'approvazione del CHMP.
Anche se il mercato europeo rappresenta una parte minore delle vendite previste di Leqembi rispetto agli Stati Uniti - 2 miliardi di dollari contro 5,4 miliardi - RBC sottolinea l'importanza del riconoscimento a livello mondiale.
"L'affermazione a livello mondiale dei farmaci che mirano alla beta-amiloide come trattamenti standard, piuttosto che essere limitati a mercati specifici, dovrebbe in ogni caso contribuire a un maggiore riconoscimento e accettazione", commenta RBC.
Gli analisti notano anche che l'infrastruttura per la diagnosi, il monitoraggio e la distribuzione di Leqembi è un elemento cruciale per il suo successo sul mercato, ma l'approvazione prevista dovrebbe alleviare le preoccupazioni immediate.
"È trascorso un tempo sufficiente dalla presentazione verbale per darci la certezza che Leqembi sarà autorizzato in Europa, riducendo le preoccupazioni immediate e favorendo il riconoscimento e l'accettazione del farmaco a livello globale", conclude RBC, affermando la raccomandazione di investire in Biogen.
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