Investing.com -- Le azioni di Humacyte Inc. sono schizzate del +56% nelle contrattazioni pre-apertura di venerdì in seguito all'annuncio che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la piena approvazione per il suo prodotto SYMVESS. Il tessuto umano bioingegnerizzato è progettato per essere utilizzato come condotto vascolare nella sostituzione e riparazione arteriosa, segnando un significativo progresso nella medicina rigenerativa e nella cura dei traumi.
L'approvazione della FDA per SYMVESS arriva dopo che i test clinici hanno mostrato alti tassi di pervietà e bassi tassi di amputazione e infezione. Questa approvazione fornisce una nuova opzione di trattamento per i pazienti con lesioni arteriose, offrendo una soluzione universalmente impiantabile pronta all'uso senza la necessità di ulteriori procedure invasive per il prelievo di vene. L'azienda ha anche preparato un team di vendita altamente esperto per il prossimo lancio commerciale.
SYMVESS, noto anche come ATEV™, è un prodotto primo nella sua classe che ha mostrato risultati positivi sia in studi clinici civili che militari, inclusi quelli riguardanti lesioni di guerra in Ucraina. La tecnologia è vista come rivoluzionaria, specialmente nelle zone di combattimento dove le infezioni sono prevalenti e le alternative agli innesti venosi autologhi sono state inadeguate.
In seguito all'approvazione della FDA, l'analista di H.C. Wainwright Vernon Bernardino ha alzato il suo obiettivo di prezzo sulle azioni Humacyte da $12 a $15. Ritiene che l'approvazione aumenti significativamente la probabilità di successo per SYMVESS, affermando: "Alziamo la nostra ipotesi di probabilità di successo ponderata (POS) per Symvess al 70% dal precedente 60%. Prevediamo che Symvess realizzi vendite per $17,1 milioni nel 2025. Proponiamo che le azioni Humacyte siano considerate un investimento fondamentale nei prossimi 12 mesi."
La traiettoria dell'azienda è stata attentamente monitorata da quando la designazione di Terapia Avanzata in Medicina Rigenerativa (RMAT) è stata concessa nel maggio 2023, seguita da una Revisione Prioritaria nel febbraio 2024. La recente approvazione della FDA è il culmine di questi sforzi, posizionando Humacyte per un forte ingresso nel mercato con il suo prodotto innovativo.
SYMVESS è specificamente indicato per pazienti adulti che richiedono condotti vascolari per lesioni arteriose degli arti per prevenire l'imminente perdita dell'arto quando un innesto venoso autologo non è fattibile. Questa approvazione potrebbe potenzialmente stabilire un nuovo standard per il trattamento delle lesioni vascolari traumatiche, che non hanno visto innovazioni significative da decenni.
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