CARLSBAD, CA - Palisade Bio, Inc. (NASDAQ:PALI), un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato di aver ricevuto una lettera di non obiezione da Health Canada per la sua sperimentazione clinica di Fase 1 di PALI-2108, un candidato farmaco per il trattamento della colite ulcerosa (CU). L'azienda è pronta ad iniziare lo studio entro la fine dell'anno, segnando una tappa significativa nello sviluppo di PALI-2108.
La sperimentazione pianificata è uno studio a singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PALI-2108 in volontari sani e uno studio in aperto con una coorte di pazienti affetti da CU. Si prevede che circa 90 pazienti saranno arruolati in varie coorti, valutando gli effetti di dosi singole e multiple, nonché l'impatto del cibo sulla farmacocinetica del farmaco.
I trattamenti attuali per la CU, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino, spesso non riescono a indurre una remissione completa, con meno di un quarto dei pazienti che raggiunge questo risultato. Le terapie più efficaci possono richiedere iniezioni o comportare effetti collaterali significativi, evidenziati da avvertenze in riquadri neri. PALI-2108 è un profarmaco inibitore della PDE4 progettato per essere bioattivato localmente nel colon, offrendo una potenziale opzione di farmaco orale più sicura ed efficace per i pazienti con CU.
L'obiettivo primario del prossimo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PALI-2108, con obiettivi secondari che includono la determinazione della farmacocinetica del farmaco e dei suoi metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci. Gli obiettivi esplorativi si concentreranno sui biomarcatori farmacodinamici e altri indicatori dell'effetto del farmaco sulla CU.
Gli sforzi di Palisade Bio per sviluppare nuove terapie mirano a malattie autoimmuni, infiammatorie e fibrotiche con l'obiettivo di trasformare i panorami di trattamento. I progressi dell'azienda con PALI-2108 arrivano mentre si prevede che il mercato globale della CU crescerà fino a quasi €10 miliardi entro il 2028.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Palisade Bio, che contiene dichiarazioni previsionali riguardanti lo sviluppo e il potenziale di PALI-2108. Queste dichiarazioni riflettono le aspettative attuali dell'azienda e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero causare risultati effettivi materialmente diversi.
In altre notizie recenti, Palisade Bio, Inc. ha compiuto diversi passi avanti degni di nota nelle sue operazioni. L'azienda biofarmaceutica ha aggiornato il suo accordo di lavoro con l'amministratore delegato J.D. Finley, delineando potenziali benefici di liquidazione e condizioni per la concessione di opzioni su azioni. L'azienda ha anche fatto progressi nel suo trattamento per la colite ulcerosa, PALI-2108, perfezionando le strategie di selezione dei pazienti in collaborazione con Strand Life Sciences.
Palisade Bio è pronta ad avviare una sperimentazione clinica umana di Fase 1 per PALI-2108 e ha ottenuto un brevetto europeo per le sue innovative terapie mirate alle malattie infiammatorie intestinali. Inoltre, l'azienda ha prodotto con successo il primo lotto GMP di PALI-2108, dimostrando la prontezza per le prossime sperimentazioni.
In termini di sviluppi finanziari, gli analisti di Ladenburg Thalmann hanno mantenuto un rating Buy per Palisade Bio. Inoltre, gli azionisti dell'azienda hanno recentemente eletto tre direttori e ratificato la nomina di Baker Tilly US, LLP come società di revisione contabile pubblica indipendente per l'anno fiscale che termina il 31 dicembre 2024. Questi sono tra gli sviluppi recenti all'interno dell'azienda.
Approfondimenti InvestingPro
Mentre Palisade Bio (NASDAQ:PALI) si prepara a lanciare la sua sperimentazione clinica di Fase 1 per PALI-2108, gli investitori dovrebbero considerare alcuni indicatori finanziari chiave e approfondimenti forniti da InvestingPro. La capitalizzazione di mercato dell'azienda si attesta a un modesto €3,99 milioni, riflettendo il suo stato iniziale nello sviluppo di farmaci.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che Palisade Bio detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, il che è cruciale per un'azienda biofarmaceutica nella fase ad alta intensità di risorse delle sperimentazioni cliniche. Questo cuscinetto finanziario potrebbe fornire una certa autonomia mentre l'azienda fa avanzare il suo trattamento per la colite ulcerosa.
Tuttavia, è importante notare che Palisade Bio sta rapidamente bruciando liquidità, una caratteristica comune delle aziende biotech pre-ricavi. Il rendimento degli attivi dell'azienda è profondamente negativo al -90,97%, sottolineando i significativi investimenti che vengono fatti in ricerca e sviluppo senza generazione immediata di ricavi.
Il prezzo delle azioni ha visto un sostanziale declino, con un rendimento totale da inizio anno del -61,92% secondo i dati più recenti. Questa performance si allinea con il suggerimento di InvestingPro che indica che il titolo sta negoziando vicino al suo minimo a 52 settimane, il che potrebbe interessare gli investitori value ma segnala anche scetticismo del mercato.
Nonostante queste sfide, gli analisti prevedono una crescita delle vendite nell'anno in corso, che potrebbe essere legata al potenziale progresso di PALI-2108 e altri candidati in pipeline. Tuttavia, vale la pena notare che gli analisti non si aspettano che l'azienda sia redditizia quest'anno, una situazione comune per le aziende biotech in fase iniziale focalizzate sullo sviluppo di farmaci.
Per gli investitori che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre 12 suggerimenti aggiuntivi per Palisade Bio, fornendo una comprensione più profonda della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda mentre si imbarca in questa fase critica di sviluppo clinico.
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