Investing.com -- L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), l'ente regolatore dei farmaci per l'Unione Europea, ha annunciato mercoledì che esaminerà un potenziale collegamento tra il popolare farmaco per il diabete di Novo Nordisk, Ozempic, e una rara condizione oculare che può portare alla perdita della vista. Questa mossa arriva in risposta a recenti studi scientifici che hanno sollevato preoccupazioni su questo possibile legame.
La condizione oculare in questione è la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), che deriva da una perdita di flusso sanguigno al nervo ottico. L'EMA valuterà i dati di questi studi per determinare se l'ingrediente chiave di Ozempic possa essere collegato alla NAION.
Novo Nordisk, l'azienda più preziosa d'Europa, ha registrato un aumento delle vendite grazie al successo di Ozempic e del suo farmaco gemello per la perdita di peso, Wegovy. Tuttavia, i potenziali effetti collaterali di questi farmaci sono stati recentemente oggetto di scrutinio.
L'esame dell'EMA è stato sollecitato da due studi dell'Università della Danimarca del Sud che suggerivano che i pazienti che assumevano Ozempic avessero un rischio più elevato di sviluppare NAION. Novo Nordisk ha risposto sottolineando il suo impegno nel prendere seriamente tutte le segnalazioni di eventi avversi dei suoi medicinali. L'azienda ha dichiarato che gli studi non hanno stabilito una relazione causale tra semaglutide - il principio attivo sia di Ozempic che di Wegovy - e NAION.
Novo Nordisk ha anche osservato che la sua valutazione interna sulla sicurezza e l'analisi degli studi di ricerca hanno concluso che il profilo beneficio-rischio del semaglutide rimane invariato.
Il comitato per la sicurezza dell'EMA sta attualmente valutando se i pazienti trattati con semaglutide potrebbero avere un rischio aumentato di sviluppare NAION. L'ente regolatore ha notato che le prove disponibili prima di questi ultimi studi non erano sufficientemente forti per dimostrare un possibile legame.
Gli studi dell'Università della Danimarca del Sud hanno indicato un aumento del rischio di danni al nervo ottico per i pazienti con diabete di tipo 2 che assumevano Ozempic. Tuttavia, non hanno stabilito un legame diretto tra il farmaco e la malattia, e hanno notato che il rischio assoluto tra i pazienti in trattamento con Ozempic rimaneva basso.
Questi risultati erano coerenti con quelli di uno studio più piccolo condotto dai ricercatori di Harvard, che è stato il primo a suggerire un rischio di sviluppare NAION associato al semaglutide, ma non ha dimostrato la causalità.
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