Il titolo Biogen (BIIB) è sceso di oltre l'1% nelle contrattazioni pre-mercato dopo l'annuncio che l'azienda e Eisai non sono state in grado di presentare la domanda di licenza biologica sottocutanea per Leqembi entro i tempi previsti a marzo, perché la FDA ha richiesto altri tre mesi di dati sulla risposta immunitaria.
Gli analisti di Jefferies hanno dichiarato in un rapporto che Biogen ed Eisai non sono in grado di procedere con un processo di presentazione graduale fino a quando non riceveranno la designazione Fast Track, per la quale hanno fatto richiesta ma che richiederà ulteriori 60 giorni per essere finalizzata.
"Questo sviluppo introduce ulteriori sfide per la forma sottocutanea di Leqembi, che è destinata al trattamento continuo dopo la forma endovenosa, non al trattamento iniziale (quest'ultimo non sarà pianificato fino a ulteriori discussioni con la FDA). Il prezzo delle azioni di BIIB si sta avvicinando al livello che avrebbe senza Leqembi, intorno ai 200 dollari", ha dichiarato Jefferies.
Gli analisti di Wells Fargo hanno indicato in un rapporto che il ritardo nel processo di revisione dell'applicazione sottocutanea di Leqembi "ha un impatto negativo sul sentimento del mercato".
"Sebbene gli investitori non prevedessero un ritardo nella revisione della forma sottocutanea di Leqembi, ci si chiedeva se la forma sottocutanea differisse significativamente da quella endovenosa in termini di rimozione delle placche amiloidi", ha espresso la società. "Pertanto, la richiesta da parte della FDA di ulteriori tre mesi di dati sulla risposta immunitaria era inaspettata. Inoltre, la presenza di anticorpi contro il farmaco non è stata un problema con il metodo di somministrazione sottocutaneo. Di conseguenza, il rinvio ci preoccupa poco, ma potrebbe comunque essere visto con sfavore".
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