SALT LAKE CITY - Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CODX), società di diagnostica molecolare, ha annunciato il completamento della prima richiesta di autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo strumento Co-Dx™ PCR Pro™ e il test Co-Dx PCR COVID-19 per uso da banco (OTC).
La domanda, presentata attraverso il sistema elettronico Submissions Template And Resource (eSTAR) della FDA, è stata riconosciuta dalla FDA. La piattaforma Co-Dx PCR mira a espandere l'accesso alla diagnostica PCR, tradizionalmente disponibile in laboratori clinici complessi, ai punti di cura e a domicilio attraverso un'interfaccia smartphone di facile utilizzo.
Dwight Egan, CEO di Co-Diagnostics, ha dichiarato che questa richiesta della FDA segna un passo significativo nella crescita dell'azienda e nel rendere più accessibile la diagnostica avanzata. L'azienda prevede che l'autorizzazione 510(k) confermerà la qualità della piattaforma, in quanto prevede di estendere la tecnologia ad altre indicazioni e regioni.
Oltre al test OTC COVID-19, Co-Diagnostics si sta preparando a richiedere l'autorizzazione per lo stesso test per uso point-of-care. La pipeline dell'azienda comprende anche diagnostici in fase di sviluppo per la tubercolosi, il papillomavirus umano, lo streptococco A e un test respiratorio multiplex in grado di rilevare contemporaneamente influenza A e B, COVID-19 e RSV.
La piattaforma Co-Dx PCR, che comprende PCR Home™, PCR Pro™, l'applicazione mobile e tutti i test associati, è attualmente in fase di revisione da parte della FDA e non è ancora disponibile per la vendita. L'azienda sta procedendo con l'avvio delle valutazioni cliniche e la presentazione delle domande di autorizzazione per questi test nei rispettivi mercati di destinazione.
Co-Diagnostics, con sede nello Utah, è specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di tecnologie diagnostiche per il rilevamento e l'analisi di molecole di acido nucleico DNA o RNA. La tecnologia proprietaria dell'azienda viene utilizzata anche per progettare test specifici per la sua piattaforma Co-Dx PCR.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Co-Diagnostics.
In altre notizie recenti, Co-Diagnostics, Inc. ha comunicato i risultati finanziari del primo trimestre 2024, rivelando una diminuzione del fatturato totale a 0,5 milioni di dollari, rispetto agli 0,6 milioni dell'anno precedente. L'azienda ha inoltre rivelato una perdita netta di 9,3 milioni di dollari, in aumento rispetto alla perdita netta di 5,8 milioni di dollari dell'anno precedente. Per quanto riguarda gli sviluppi strategici, Co-Diagnostics sta per completare la presentazione alla FDA della domanda 510(k) per il kit Co-Dx PCR Pro e COVID-19.
Inoltre, l'azienda ha ampliato le proprie capacità produttive con l'apertura di un nuovo stabilimento di produzione a Salt Lake City. Questi sono alcuni dei recenti sviluppi dell'azienda, che continua a concentrarsi sulla commercializzazione della sua piattaforma Co-Dx PCR e sullo sviluppo di test per la tubercolosi, l'HPV e le infezioni delle vie respiratorie superiori. Per sostenere questi sforzi, l'azienda ha aumentato anche gli investimenti in ricerca e sviluppo. Nonostante l'aumento della perdita netta, Co-Diagnostics mantiene una forte posizione di liquidità e si concentra sull'efficienza operativa in vista dell'atteso lancio della piattaforma.
Approfondimenti di InvestingPro
Alla luce della recente presentazione della domanda alla FDA da parte di Co-Diagnostics per la sua piattaforma Co-Dx™ PCR, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati di InvestingPro, Co-Diagnostics ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 53,14 milioni di dollari. L'aggressiva strategia di riacquisto di azioni della società, come si legge in un suggerimento di InvestingPro, sottolinea la fiducia del management nella proposta di valore dell'azienda. Inoltre, Co-Diagnostics è riuscita a mantenere in bilancio più liquidità che debiti, il che può essere un segnale positivo di stabilità finanziaria nel volatile settore biotech.
Nonostante questi punti di forza, il rapporto prezzo/utile (P/E) della società si attesta a -1,22, con un rapporto P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi al 1° trimestre 2024 pari a -1,29, a testimonianza delle sfide che l'azienda deve affrontare per raggiungere la redditività. Il fatturato della società è diminuito del 44,91% negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre del 2024, in linea con un altro consiglio di InvestingPro secondo cui gli analisti prevedono un calo delle vendite nell'anno in corso. Inoltre, il margine di reddito operativo dell'azienda nello stesso periodo è stato pari a -644,14%, il che indica costi operativi sostanziali rispetto alle entrate.
Ciononostante, gli investitori hanno assistito a un significativo ritorno nell'ultima settimana, con un aumento del 25,92% del prezzo del titolo. Questa performance a breve termine, combinata con un forte rendimento nell'ultimo anno del 63,45%, potrebbe attirare i trader alla ricerca di strategie di slancio. Grazie a questi spunti, gli interessati possono prendere in considerazione la possibilità di esplorare altri suggerimenti di InvestingPro, che includono altri 15 suggerimenti per Co-Diagnostics, disponibili su https://www.investing.com/pro/CODX. Per coloro che desiderano approfondire i dati finanziari e le previsioni di mercato della società, utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+ a InvestingPro.
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