TOKYO e CAMBRIDGE, Mass. - Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc (NASDAQ:BIIB) hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione del loro farmaco per l'Alzheimer, lecanemab. Questa raccomandazione riguarda il trattamento di pazienti adulti con deterioramento cognitivo lieve e demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer, specificamente per coloro che non sono portatori o sono eterozigoti del gene dell'apolipoproteina E ε4 con patologia amiloide confermata.
Questo parere positivo del CHMP arriva dopo che Eisai ha richiesto un riesame di un precedente parere negativo emesso nel luglio 2024. La Commissione Europea dovrebbe prendere una decisione finale sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di lecanemab entro 67 giorni dal ricevimento del parere del CHMP.
Lecanemab agisce mirando e riducendo gli aggregati di beta-amiloide nel cervello, che sono associati alla malattia di Alzheimer. Il farmaco è stato approvato in diversi paesi tra cui Stati Uniti, Giappone e Gran Bretagna ed è in fase di revisione in altri 17 paesi.
La raccomandazione del CHMP si basa principalmente sui dati di Fase 3 dello studio clinico globale Clarity AD di Eisai, che ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati statisticamente significativi. Nello studio, lecanemab ha ridotto il declino clinico del 31% a 18 mesi rispetto al placebo. Le reazioni avverse più comuni riportate sono state reazioni correlate all'infusione, gonfiore cerebrale (ARIA-H), mal di testa e ARIA-E.
La malattia di Alzheimer colpisce circa 6,9 milioni di persone in Europa, un numero che si prevede quasi raddoppierà entro il 2050. La progressione della malattia presenta sfide crescenti per coloro che ne sono affetti e per i loro caregiver, evidenziando l'urgenza di nuovi trattamenti.
Eisai guida lo sviluppo e le presentazioni normative per lecanemab a livello globale, con Eisai e Biogen che co-commercializzano e co-promuovono il prodotto. Eisai ha l'autorità decisionale finale.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa e riflette la fase attuale del processo di revisione normativa di lecanemab nell'Unione Europea.
In altre notizie recenti, Biogen è stata al centro delle analisi di diverse società finanziarie a causa delle sue prestazioni del terzo trimestre e delle proiezioni future. Citi ha iniziato la copertura su Biogen con un rating neutrale e un obiettivo di prezzo di $190, riflettendo una posizione cauta sulle prospettive finanziarie dell'azienda biotecnologica. La società ha riconosciuto il potenziale di stabilizzazione dei ricavi dai franchise esistenti e dai lanci di nuovi prodotti, nonostante le diminuzioni medie dei ricavi previste per il 2024-2026.
Diverse società finanziarie, tra cui TD Cowen, Oppenheimer e RBC Capital, hanno adeguato i loro obiettivi di prezzo per Biogen, mantenendo rating positivi. TD Cowen prevede un ritorno alla crescita per Biogen, guidato dalle prestazioni dei suoi farmaci Leqembi e Skyclarys, con un CAGR dei ricavi del 2% e un CAGR dell'EPS del 10% fino al 2030. Anche Oppenheimer ha abbassato il suo obiettivo di prezzo a $255 da $270 mantenendo un rating Outperform, citando i forti risultati trimestrali di Biogen, che hanno superato le aspettative.
RBC Capital Markets ha abbassato il suo obiettivo di prezzo da $269 a $260, mantenendo un rating Outperform. La società ha notato sviluppi positivi come le prestazioni internazionali di Leqembi, una maggiore leva operativa e un focus sulla pipeline di prodotti. Tuttavia, Morgan Stanley ha declassato Biogen da Overweight a Equalweight a causa di un lancio deludente di Leqembi e ha abbassato il suo obiettivo di prezzo a $204 da $285.
Nonostante le sfide, Biogen sta facendo progressi nei suoi obiettivi strategici, con un focus sulla crescita sostenibile e l'espansione della pipeline. Il potenziale di vendita di picco della pipeline dell'azienda è stimato a $14 miliardi, inclusi dapirolizumab e felzartamab. Questi recenti sviluppi evidenziano l'impegno di Biogen per la crescita strategica e lo sviluppo di prodotti innovativi.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Biogen (NASDAQ:BIIB) riceve notizie positive riguardo alla potenziale approvazione di lecanemab in Europa, vale la pena esaminare alcuni indicatori finanziari chiave e approfondimenti da InvestingPro.
Secondo i dati di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di Biogen è di $24,52 miliardi, riflettendo la sua significativa presenza nel settore biotecnologico. Il rapporto P/E dell'azienda di 15,18 suggerisce una valutazione relativamente moderata rispetto ad alcuni dei suoi concorrenti nel settore.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che si prevede una crescita dell'utile netto di Biogen quest'anno, che potrebbe essere in parte attribuita al potenziale successo di lecanemab e altri farmaci nella sua pipeline. Inoltre, 10 analisti hanno rivisto al rialzo le loro previsioni sugli utili per il prossimo periodo, indicando una crescente fiducia nelle prospettive finanziarie dell'azienda.
È interessante notare che i suggerimenti di InvestingPro indicano anche che il titolo di Biogen sta trattando vicino al minimo a 52 settimane e l'RSI suggerisce che potrebbe essere in territorio di ipervenduto. Questo potrebbe presentare un'opportunità per gli investitori che credono nel potenziale a lungo termine dell'azienda, soprattutto considerando gli sviluppi positivi con lecanemab.
Vale la pena notare che Biogen non paga dividendi agli azionisti, probabilmente reinvestendo i profitti nella ricerca e nello sviluppo di nuovi trattamenti come lecanemab. Questa strategia si allinea con il focus dell'azienda sull'innovazione nel campo impegnativo delle malattie neurodegenerative.
Per gli investitori che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre ulteriori suggerimenti e approfondimenti oltre a quelli menzionati qui. In effetti, ci sono 8 ulteriori suggerimenti InvestingPro disponibili per Biogen, che forniscono una comprensione più approfondita della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda.
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