FORT WORTH, Texas - TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha ricevuto un feedback costruttivo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito al suo programma clinico TFF TAC, ha annunciato oggi l'azienda. Questo fa seguito alla presentazione di un briefing book alla FDA nell'aprile del 2024, con l'obiettivo di guidare i prossimi passi nello sviluppo di TFF TAC, una formulazione in polvere secca per via inalatoria del farmaco immunosoppressivo tacrolimus.
La risposta della FDA ha evidenziato il potenziale vantaggio terapeutico di mitigare o prevenire le tossicità associate al tacrolimus, in particolare negli allotrapianti polmonari, senza aumentare il rischio. Non si prevede che il feedback modifichi in modo significativo le tempistiche o i costi stimati del programma.
Il Dr. Zamaneh Mikhak, Chief Medical Officer di TFF Pharmaceuticals, ha dichiarato che il feedback iniziale della FDA ha fornito ulteriore chiarezza sull'avanzamento di TFF TAC verso la sperimentazione registrativa. Un aggiornamento normativo più dettagliato è previsto per il terzo trimestre del 2024, dopo ulteriori indicazioni da parte della FDA.
TFF TAC mira a somministrare il tacrolimus direttamente ai polmoni mediante un inalatore a polvere secca di facile utilizzo, migliorando potenzialmente l'immunosoppressione polmonare a dosi ed esposizioni sistemiche inferiori rispetto al tacrolimus orale. Ciò potrebbe migliorare l'efficacia e ridurre le tossicità sistemiche, come la tossicità renale. Lo studio di Fase 2 in corso coinvolge pazienti sottoposti a trapianto polmonare che necessitano di livelli ematici ridotti di tacrolimus a causa della tossicità renale e prevede un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da un'estensione di sicurezza opzionale.
La piattaforma tecnologica proprietaria Thin Film Freezing (TFF) di TFF Pharmaceuticals è al centro di questo sviluppo. Essa consente di trasformare i farmaci in formulazioni in polvere secca adatte a varie vie di somministrazione, compresa l'inalazione. Il processo TFF genera polveri che possono essere somministrate direttamente all'organo bersaglio, come il polmone, riducendo potenzialmente tossicità ed effetti collaterali indesiderati.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di TFF Pharmaceuticals, Inc.
Tra le altre notizie recenti, TFF Pharmaceuticals ha compiuto progressi significativi nello studio di Fase 2 in corso sul Tacrolimus in polvere per inalazione (TFF TAC), volto a prevenire il rigetto del trapianto polmonare. L'azienda ha riferito di aver accelerato l'arruolamento di 10 pazienti che ora partecipano allo studio. In particolare, tutti i sei pazienti che hanno completato il trattamento iniziale di 12 settimane hanno scelto di continuare la terapia nella fase di estensione della sicurezza.
Jones Trading, tuttavia, ha modificato le proprie prospettive sulle azioni di TFF Pharmaceuticals, abbassando significativamente l'obiettivo di prezzo a 12 mesi a 4 dollari dai precedenti 13 dollari. Questo aggiustamento riflette le preoccupazioni sui rischi a lungo termine associati alla dipendenza di TFF Pharmaceuticals dallo sviluppo di un'unica attività clinica, la TFF TAC. Ciononostante, la società ha mantenuto il rating Buy sul titolo, esprimendo una costante fiducia nel potenziale della tecnologia di formulazione di TFF Pharmaceuticals e nelle prospettive cliniche e commerciali del TFF TAC.
Per quanto riguarda gli sviluppi finanziari, TFF Pharmaceuticals ha lanciato un'offerta pubblica di azioni e warrant, prevedendo di raccogliere circa 4,8 milioni di dollari di proventi lordi. L'azienda intende destinare i proventi netti al capitale circolante e a scopi aziendali generali.
Inoltre, l'azienda ha annunciato i dati positivi dello studio di Fase 2 in corso che valuta la TAC TFF per la prevenzione del rigetto d'organo nei riceventi di trapianto polmonare. I dati presentati hanno dimostrato che la TAC TFF può prevenire il rigetto con dosi ed esposizione sistemica inferiori rispetto al tacrolimus orale. Sulla base di questi risultati, TFF Pharmaceuticals ha in programma di presentare negli Stati Uniti una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per esplorare l'uso di TFF TAC subito dopo il trapianto, in preparazione di uno studio registrativo.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre TFF Pharmaceuticals (NASDAQ:TFFP) sta affrontando lo sviluppo clinico del suo innovativo programma TFF TAC, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda. I dati recenti di InvestingPro forniscono indicazioni fondamentali sulla situazione finanziaria e sull'attività azionaria della società.
I dati di InvestingPro rivelano una capitalizzazione di mercato di 5,39 milioni di dollari, che riflette l'attuale valutazione dell'azienda sul mercato. È interessante notare che, nonostante le difficili metriche finanziarie, TFF Pharmaceuticals ha più liquidità che debiti in bilancio, il che è un segnale positivo per gli investitori preoccupati della liquidità e della resistenza finanziaria dell'azienda.
Tuttavia, il titolo della società ha registrato una notevole volatilità. Nell'ultima settimana ha subito un colpo sostanziale, con un rendimento totale dei prezzi di una settimana pari a -9,84%, e la tendenza si estende ulteriormente con un rendimento di -21,27% nell'ultimo mese. Ciò è coerente con il più ampio modello di declino dell'ultimo anno, culminato in un rendimento del -85,35%, che potrebbe sollevare preoccupazioni tra gli investitori riguardo alle prospettive a breve termine del titolo.
Gli analisti prevedono anche un calo delle vendite nell'anno in corso, che potrebbe essere il riflesso degli investimenti dell'azienda in ricerca e sviluppo per i suoi programmi clinici, come il TFF TAC. Inoltre, TFF Pharmaceuticals non paga un dividendo, il che potrebbe influenzare le decisioni di investimento di coloro che cercano un reddito regolare dalle loro partecipazioni.
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