ORLANDO, FL - Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) ha annunciato l'intenzione di richiedere l'approvazione alla FDA di AVERSA™ Fentanyl, un cerotto transdermico al fentanil con proprietà dissuasive dall'abuso, utilizzando un percorso normativo semplificato. Il cerotto incorpora la tecnologia AVERSA™ di Nutriband in un sistema di fentanil già approvato dalla FDA e sviluppato da Kindeva Drug Delivery.
L'azienda sta cercando di ottenere una richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) 505(b)(2), che consente un processo di revisione più rapido facendo riferimento ai dati esistenti della FDA. Questo percorso richiede solo uno studio clinico di Fase 1 sul potenziale di abuso nell'uomo, evitando la necessità di sperimentazioni di Fase 2 o 3. Lo studio è stato progettato per dimostrare che il cerotto è in grado di produrre un potenziale di abuso nell'uomo. Lo studio è volto a dimostrare il minore potenziale di abuso del cerotto rispetto ai cerotti di fentanil convenzionali.
Il successo dello studio di Fase 1 potrebbe portare a una revisione accelerata da parte della FDA della durata di sei mesi, più breve del ciclo standard di 10 mesi. Se approvato, AVERSA™ Fentanyl potrebbe diventare il primo cerotto di fentanil dissuasivo dall'abuso sul mercato.
Secondo un rapporto di analisi di mercato di Health Advances, il prodotto ha un potenziale di vendita annuale di picco previsto tra gli 80 e i 200 milioni di dollari negli Stati Uniti.
La tecnologia AVERSA™ di Nutriband mira a diminuire il rischio di abuso, uso improprio o esposizione accidentale di farmaci con potenziale di abuso incorporando agenti scongiuranti nei cerotti transdermici. Questa tecnologia è supportata da un ampio portafoglio di proprietà intellettuale con brevetti in diversi Paesi.
Lo sviluppo di AVERSA™ Fentanyl rappresenta un passo significativo nel percorso di Nutriband verso la creazione di prodotti farmaceutici transdermici più sicuri per i farmaci suscettibili di abuso. Il mercato globale degli oppioidi, valutato a 22,8 miliardi di dollari nel 2022, evidenzia l'importanza di progressi come quello di Nutriband nella lotta all'abuso di farmaci da prescrizione.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa e contiene dichiarazioni previsionali soggette a rischi e incertezze.
Approfondimenti di InvestingPro
Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) sta navigando nel complesso panorama farmaceutico con il suo innovativo cerotto AVERSA™ Fentanyl, e gli investitori tengono d'occhio la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda. Secondo i dati di InvestingPro, Nutriband ha una capitalizzazione di mercato di circa 25,72 milioni di dollari. Nonostante i progressi innovativi dell'azienda, gli analisti sono scettici sulla sua redditività a breve termine, come dimostra il rapporto P/E negativo di -4,47, che passa a -5,07 negli ultimi dodici mesi a partire dal terzo trimestre 2024.
Il titolo della società ha registrato un rendimento significativo nell'ultima settimana, con un rendimento totale del 24,08%, e un forte rendimento nell'ultimo mese, pari al 18,29%. Ciò suggerisce una crescente fiducia degli investitori potenzialmente legata ai recenti sviluppi e alle prospettive future di AVERSA™ Fentanyl. Tuttavia, poiché non vengono pagati dividendi agli azionisti, è probabile che gli investitori puntino sulle plusvalenze per ottenere un rendimento.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che Nutriband, pur non essendo stata redditizia negli ultimi dodici mesi, opera con un livello di indebitamento moderato e le sue attività liquide superano gli obblighi a breve termine, il che indica un certo grado di stabilità finanziaria. Per gli investitori interessati ad approfondire i dati finanziari e le prospettive future di Nutriband, InvestingPro offre ulteriori suggerimenti e approfondimenti. Per accedervi, utilizzate il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore sconto del 10% su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+ su https://www.investing.com/pro/NTRB. Sono disponibili altri 6 suggerimenti di InvestingPro che potrebbero fornire ulteriori chiarimenti sulla posizione finanziaria e sul potenziale di mercato della società.
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