ROCKVILLE, Md. - Theriva Biologics (NYSE American: TOVX), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con una capitalizzazione di mercato di 3,7 milioni di dollari, ha annunciato i risultati del suo recente incontro di Tipo D con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense riguardo al design dello studio clinico di Fase 3 per il suo candidato principale VCN-01. Secondo i dati di InvestingPro, il titolo dell'azienda ha registrato una significativa volatilità, con un calo di oltre il 90% nell'ultimo anno, sebbene l'analisi attuale suggerisca che il titolo potrebbe essere sottovalutato. Il farmaco, in combinazione con la chemioterapia standard, è in fase di sviluppo per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico metastatico (PDAC).
La FDA ha sconsigliato di espandere l'attuale studio VIRAGE di Fase 2b in uno studio di Fase 3. Invece, l'agenzia ha raccomandato uno studio separato di Fase 3 per VCN-01 con gemcitabina/nab-paclitaxel, confermando il design proposto senza ulteriore chemioterapia standard. Questo approccio mira a evitare complicazioni nel design e nell'analisi dello studio. L'analisi di InvestingPro rivela che l'azienda mantiene un sano indice di liquidità corrente di 2,67, indicando una liquidità sufficiente per finanziare i suoi programmi clinici, sebbene sia da notare che l'azienda sta rapidamente esaurendo le sue riserve di cassa.
Lo studio VIRAGE, che ha raggiunto il suo obiettivo di arruolamento, sta valutando VCN-01 come terapia di prima linea per i pazienti con PDAC. Mentre lo studio entra nella sua fase finale di follow-up dei pazienti, le indicazioni della FDA sono cruciali per i prossimi passi di sviluppo di VCN-01.
Steven A. Shallcross, CEO di Theriva Biologics, ha sottolineato l'importanza del feedback della FDA nella progettazione di un protocollo di Fase 3 per fornire una nuova opzione terapeutica ai pazienti con questa malattia complessa. Dopo il completamento dello studio VIRAGE, sarà richiesto un ulteriore incontro con la FDA per discutere i dettagli del protocollo di Fase 3.
VCN-01 è un adenovirus oncolitico che si replica selettivamente all'interno delle cellule tumorali, degrada lo stroma tumorale e migliora l'efficacia della chemioterapia co-somministrata. Aumenta anche l'immunogenicità del tumore, potenzialmente portando a una risposta immunitaria più forte. Il farmaco è stato somministrato a 142 pazienti con vari tipi di cancro in studi clinici.
Theriva Biologics, con il suo focus sullo sviluppo di trattamenti per esigenze insoddisfatte nel cancro e nelle malattie correlate, sta avanzando un portafoglio di candidati terapeutici progettati per innescare la morte delle cellule tumorali e promuovere una risposta antitumorale.
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In altre notizie recenti, Theriva Biologics ha ottenuto lo status di farmaco orfano nell'UE per il suo candidato clinico VCN-01, un trattamento per il retinoblastoma, una rara forma di cancro agli occhi. Questo sviluppo segue una designazione simile da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per VCN-01. L'azienda ha riportato risultati positivi da uno studio di Fase 1 che valuta la sicurezza e l'attività di VCN-01, e sta perfezionando il suo approccio clinico in collaborazione con esperti medici e organismi regolatori.
Inoltre, Theriva Biologics ha registrato progressi nella sperimentazione clinica del suo farmaco SYN-004, progettato per prevenire la malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei riceventi di trapianti di cellule ematopoietiche allogeniche. I risultati iniziali suggeriscono che gli eventi avversi erano tipici per i pazienti allo-HCT e non correlati al farmaco in studio.
In una mossa strategica, Theriva Biologics ha anche annunciato un reverse stock split delle sue azioni ordinarie con un rapporto di 1 a 25. Inoltre, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso al VCN-01 di Theriva sia la designazione di farmaco pediatrico raro che la designazione Fast Track per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico metastatico in combinazione con farmaci chemioterapici. Si prevede che lo studio VIRAGE di Fase 2b, che indaga l'efficacia di VCN-01, completerà l'arruolamento dei pazienti entro il terzo trimestre del 2024. Questi sono tutti sviluppi recenti nell'impegno continuo di Theriva Biologics per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte in oncologia.
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