Investing.com - AstraZeneca (LON:AZN), in un comunicato di venerdì, ha dichiarato che la FDA ha approvato il suo farmaco Calquence (acalabrutinib) per il trattamento del linfoma a cellule mantellari (MCL) precedentemente non trattato negli adulti che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Questo segna un progresso nel panorama dei trattamenti per l’MCL, un tipo raro e aggressivo di linfoma non-Hodgkin che spesso viene diagnosticato in fase avanzata.
Lo studio di fase III Echo ha dimostrato che la terapia combinata ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla chemioimmunoterapia standard, portando all’approvazione della FDA.
In particolare, i pazienti che hanno ricevuto il regime basato su Calquence hanno avuto una PFS mediana di 66,4 mesi, rispetto ai 49,6 mesi dei pazienti sottoposti alla sola chemioimmunoterapia. Lo studio ha evidenziato una riduzione del 27% del rischio di progressione della malattia o di morte.
“Questa approvazione offre una nuova ed efficace opzione terapeutica a coloro che vivono con questa malattia e rafforza ulteriormente la nostra fiducia in Calquence come terapia di base per diversi tumori del sangue”, ha dichiarato Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo di Calquence.
Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della business unit Oncology Haematology di AstraZeneca, in un comunicato.
I risultati dello studio, presentati al Congresso dell’Associazione Europea di Ematologia del 2024, hanno ulteriormente evidenziato i potenziali benefici di questo approccio.
Dopo aver censito i decessi legati a COVID-19, la riduzione del rischio di progressione o di morte è migliorata al 36%.
Sebbene i dati sulla sopravvivenza globale siano ancora immaturi, è stata osservata una tendenza favorevole nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione di Calquence, anche se una percentuale significativa di pazienti nel braccio della chemioimmunoterapia ha continuato a ricevere inibitori di BTK dopo la ricaduta.
L’approvazione della FDA converte anche la precedente approvazione accelerata di Calquence per l’MCL recidivato o refrattario in un’approvazione completa.
Originariamente concessa nel 2017, la precedente approvazione si basava sui dati di uno studio clinico separato che coinvolgeva pazienti che avevano ricevuto almeno una terapia precedente.
L’MCL, che colpisce circa 21.000 persone in tutto il mondo, ha opzioni terapeutiche limitate. Calquence, il primo inibitore di BTK approvato per il trattamento iniziale dell’MCL negli Stati Uniti, rappresenta un progresso fondamentale, soprattutto per i pazienti non eleggibili al trapianto di cellule staminali. Questa terapia combinata ritarda la progressione della malattia, rispondendo a un’esigenza critica non soddisfatta.
Il profilo di sicurezza di Calquence nello studio Echo è stato coerente con gli studi precedenti, senza che siano stati identificati nuovi problemi di sicurezza. Ciò rafforza la posizione del trattamento come opzione tollerabile ed efficace per i pazienti.
La FDA ha concesso la revisione prioritaria, accelerando il processo di approvazione. Questa presentazione ha inoltre utilizzato il progetto orbis, consentendo revisioni normative concomitanti in Australia, Canada, Svizzera, UE, Giappone e altri Paesi.