STOCCOLMA - Il Gruppo Consultivo Scientifico (SAG) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è pronto a riesaminare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il trattamento dell'Alzheimer lecanemab, noto con il nome commerciale Leqembi®, sviluppato da Eisai, partner di BioArctic AB. La riunione del SAG è prevista entro il primo trimestre del 2024, secondo una procedura standard per i nuovi prodotti medicinali.
Eisai, che è alla guida dello sviluppo e dei dossier regolatori per Leqembi®, prevede che la Commissione europea deciderà sull'MAA entro il secondo trimestre del 2024, a condizione che il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sia favorevole entro il 31 marzo 2024. Il SAG, un organismo indipendente, offre consulenza scientifica al CHMP sui prodotti in fase di revisione.
BioArctic, con sede in Svezia, ha i diritti di commercializzazione di lecanemab nella regione nordica in attesa dell'approvazione europea. L'azienda, insieme a Eisai, si sta preparando per la commercializzazione congiunta in questi mercati. Lecanemab è un anticorpo diretto contro la beta amiloide, indicato come trattamento modificante la malattia di Alzheimer. È già approvato negli Stati Uniti, in Giappone e in Cina per il trattamento del decadimento cognitivo lieve e della demenza lieve di Alzheimer.
Lo sviluppo del farmaco nasce da un'alleanza strategica tra BioArctic ed Eisai. Lecanemab ha come bersaglio le forme aggregate, solubili e insolubili, di amiloide-beta, una caratteristica della malattia di Alzheimer. Oltre che nell'UE, Eisai ha presentato richieste di approvazione di lecanemab in vari altri Paesi, alcuni dei quali, come Israele e la Gran Bretagna, hanno concesso la revisione prioritaria o percorsi di licenza innovativi.
La collaborazione di BioArctic con Eisai è iniziata nel 2005, concentrandosi sui trattamenti per l'Alzheimer. La partnership prevede accordi per lo sviluppo e la commercializzazione di lecanemab, con BioArctic che ha diritto a pagamenti di milestone per la regolamentazione, la commercializzazione e le vendite, nonché a royalties sulle vendite globali.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa. BioArctic AB è un'azienda biofarmaceutica specializzata in malattie neurodegenerative, il cui prodotto di punta è lecanemab, sviluppato in collaborazione con Eisai, che ne detiene i diritti di commercializzazione a livello mondiale.
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