MARLBOROUGH, Mass. - Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il palloncino AGENT rivestito di farmaco (DCB) per il trattamento della restenosi coronarica da in-stent (ISR), una condizione caratterizzata dal restringimento di un vaso stentato a causa di placca o tessuto cicatriziale. Questo segna l'introduzione del primo palloncino coronarico rivestito di farmaco negli Stati Uniti.
Il DCB AGENT è progettato per erogare una dose terapeutica del farmaco paclitaxel alla parete del vaso, con l'obiettivo di prevenire il ripetersi di ISR. È un'alternativa ad altri trattamenti come l'angioplastica con palloncino, lo stenting aggiuntivo o le radiazioni.
L'approvazione della FDA fa seguito ai risultati positivi dello studio clinico IDE AGENT, che ha coinvolto 600 pazienti in 40 siti statunitensi. L'analisi ad interim dei primi 480 pazienti ha dimostrato che il DCB AGENT è statisticamente superiore all'angioplastica con palloncino non rivestito nel ridurre il fallimento della lesione bersaglio (TLF) a 12 mesi. Lo studio ha inoltre riportato zero casi di trombosi definita/probabile dello stent e una riduzione del 49% del rischio di infarto sul vaso bersaglio con il DCB AGENT.
Il Dr. Robert W. Yeh, sperimentatore principale dello studio, ha evidenziato l'efficacia e la sicurezza del DCB AGENT, soprattutto nelle popolazioni ad alto rischio, compresi i soggetti con stent multistrato o diabete. Ha sottolineato l'importanza di questa nuova tecnologia nel fornire ai medici un'opzione aggiuntiva per trattare l'ISR senza radiazioni o aggiunta di altri strati metallici.
Boston Scientific ha già reso disponibile AGENT DCB in Europa, in alcune parti dell'Asia Pacifica e in America Latina per il trattamento dell'ISR e di patologie coronariche dei piccoli vasi non trattate in precedenza. L'azienda prevede di lanciare la tecnologia sul mercato statunitense nei prossimi mesi.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Boston Scientific Corporation.
Approfondimenti di InvestingPro
Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) ha recentemente festeggiato un importante traguardo con l'approvazione da parte della FDA del suo palloncino AGENT rivestito di farmaci, un trattamento destinato ad avere un impatto sul mercato della restenosi coronarica da in-stent. Mentre gli investitori e le parti interessate cercano di capire le potenziali implicazioni finanziarie di questo sviluppo, InvestingPro fornisce preziose informazioni sulla salute finanziaria e sulla posizione di mercato dell'azienda.
I dati di InvestingPro evidenziano la solida capitalizzazione di mercato di Boston Scientific, pari a 97,14 miliardi di dollari, che sottolinea la presenza significativa dell'azienda nel settore delle attrezzature e delle forniture sanitarie. I dati rivelano anche un rapporto P/E di 61,68, che, rettificato per gli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023, si attesta a 58,04. Questo rapporto P/E è relativamente alto, ma non è sufficiente a garantire la stabilità della società. Questo rapporto P/E è relativamente alto e indica che gli investitori possono aspettarsi una crescita sostanziale degli utili nel breve termine, che si allinea con l'ultima innovazione dell'azienda nel trattamento delle coronarie.
Uno dei principali consigli di InvestingPro per Boston Scientific è la previsione di una crescita dell'utile netto quest'anno, che potrebbe essere alimentata dall'introduzione del DCB AGENT nel mercato statunitense. Inoltre, l'azienda è riconosciuta come uno dei principali operatori del settore, il che potrebbe fornire un vantaggio competitivo durante l'introduzione di questa nuova tecnologia. Tuttavia, vale la pena notare che 11 analisti hanno rivisto al ribasso le loro aspettative di guadagno per il prossimo periodo, suggerendo agli investitori di tenere d'occhio la performance dell'azienda rispetto a queste proiezioni.
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