Merck & Co. Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy al suo farmaco sperimentale, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT). Questa designazione è per il trattamento di determinati pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico che presenta mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), e che sono stati sottoposti a precedenti trattamenti.
Il gigante farmaceutico sta attualmente accelerando il programma di sviluppo clinico globale per sac-TMT, che viene valutato sia come trattamento autonomo che in combinazione con KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck. Questo sviluppo include 10 studi di Fase 3 in corso mirati a vari tumori solidi.
Sac-TMT ha anche segnato un importante traguardo a livello internazionale, avendo ricevuto la sua prima autorizzazione all'immissione in commercio in Cina. La National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha approvato il farmaco per l'uso in determinati adulti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato inoperabile o metastatico che hanno già ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.
Kelun-Biotech, un'azienda biofarmaceutica, mantiene i diritti di sviluppo, produzione e commercializzazione di sac-TMT nella regione della Grande Cina. Questa recente designazione della FDA dovrebbe accelerare lo sviluppo e la revisione di sac-TMT negli Stati Uniti, dato il suo potenziale di offrire un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti per malattie gravi o potenzialmente letali.
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