L'azienda biofarmaceutica Curis (NASDAQ:CRIS) ha annunciato, nel corso dell'annuncio dei risultati del terzo trimestre del 2023, la rimozione di una sospensione clinica parziale, consentendo la ripresa dell'arruolamento clinico negli studi sulla leucemia e sul linfoma TakeAim. L'azienda ha inoltre riportato una perdita netta di 12,2 milioni di dollari per il terzo trimestre e di 35,7 milioni di dollari per i nove mesi conclusi il 30 settembre 2023.
I punti salienti della telefonata sono i seguenti:
- La rimozione della sospensione clinica parziale consente la riapertura dei siti clinici per lo studio sulla leucemia TakeAim. Curis prevede di ottenere dati dai nuovi pazienti nella prima metà del 2024.- Curis sta pianificando un nuovo studio triplo di emavusertib in combinazione con azacitidina e venetoclax nella leucemia mieloide acuta (AML). Lo studio dovrebbe iniziare nel quarto trimestre, con dati iniziali previsti per la seconda metà del 2024.- La società ha riportato una perdita netta di 12,2 milioni di dollari per il terzo trimestre del 2023 e di 35,7 milioni di dollari per i nove mesi conclusi il 30 settembre 2023. I ricavi per entrambi i periodi sono stati rispettivamente di 2,8 milioni di dollari e 7,3 milioni di dollari, principalmente grazie ai ricavi da royalty di Genentech. Al 30 settembre 2023, Curis disponeva di liquidità, equivalenti e investimenti per un totale di 68,5 milioni di dollari.
Durante la telefonata, Jim Dentzer, Presidente e CEO di Curis, ha espresso ottimismo per il futuro dell'azienda, compreso il potenziale di un regime triplo e l'anticipazione di aggiornamenti dei dati nella prima metà del prossimo anno. Ha inoltre parlato dell'attenzione dell'azienda verso il miglioramento degli inibitori di FLT3 con la molecola a bersaglio FLT3 IRAK4, con l'obiettivo di ottenere un tasso di risposta completa del 12% nei pazienti FLT3 e un tasso di risposta superiore a 0 nei pazienti con spliceosoma.
In termini finanziari, Curis ha registrato spese di ricerca e sviluppo pari a 10,4 milioni di dollari per il terzo trimestre e a 29,5 milioni di dollari per i nove mesi conclusi il 30 settembre 2023. Le spese generali e amministrative sono state di 4,8 milioni di dollari per il terzo trimestre e di 13,8 milioni di dollari per i nove mesi conclusi il 30 settembre 2023. Le altre entrate nette sono state di 0,2 milioni di dollari per il terzo trimestre e di 0,4 milioni di dollari per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2023.
La conferenza stampa si è conclusa con l'espressione di gratitudine da parte di Dentzer nei confronti dei pazienti, del team dell'azienda e dei partner, e con la promessa di ulteriori aggiornamenti in futuro.
InvestimentiPro Approfondimenti
Oltre ai dati principali emersi dalla conferenza stampa sugli utili, vale la pena di considerare i seguenti approfondimenti di InvestingPro.
I dati di InvestingPro indicano che Curis (NASDAQ:CRIS) ha una capitalizzazione di mercato di 26,54 milioni di dollari e che nell'ultima settimana ha registrato un rendimento significativo del 16,3%. Nonostante ciò, il prezzo della società è sceso significativamente negli ultimi sei mesi, con un rendimento totale del -72,13%.
I suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che Curis, pur avendo più liquidità che debiti in bilancio, sta rapidamente consumando liquidità. Inoltre, 2 analisti hanno rivisto al ribasso gli utili per il prossimo periodo. Questo si allinea con la perdita netta di 12,2 milioni di dollari riportata dalla società per il terzo trimestre del 2023 e di 35,7 milioni di dollari per i nove mesi conclusi il 30 settembre 2023.
È importante che i potenziali investitori notino che le entrate della società sono diminuite a un ritmo accelerato e che soffre di margini di profitto lordi deboli. InvestingPro offre ulteriori approfondimenti e consigli agli investitori che desiderano prendere decisioni informate.
Trascrizione completa - CRIS Q3 2023:
Operatore: Buongiorno e benvenuti alla telefonata di aggiornamento commerciale di Curis per il terzo trimestre 2023. Tutti i partecipanti saranno in modalità di ascolto. [Dopo le osservazioni preparatorie dell'azienda, tutti i partecipanti avranno la possibilità di porre domande. [Si prega di notare che questo evento viene registrato. Vorrei ora passare la parola a Diantha Duvall, Chief Financial Officer di Curis, Diantha, per favore vai avanti.
Diantha Duvall: Grazie e benvenuti alla telefonata di aggiornamento sull'attività di Curis per il terzo trimestre 2023. Prima di iniziare, vorrei incoraggiare tutti a visitare la sezione Investitori del nostro sito web all'indirizzo www.curis.com per trovare il comunicato stampa sull'aggiornamento aziendale del terzo trimestre 2023 e le relative tabelle finanziarie. Vorrei inoltre ricordare a tutti che durante la telefonata verranno rilasciate dichiarazioni previsionali, che si basano sulle nostre attuali aspettative e convinzioni. Queste dichiarazioni sono soggette a determinati rischi e incertezze e i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale. Per ulteriori dettagli, vi invitiamo a consultare i nostri documenti SEC. Alla telefonata di oggi partecipano Jim Dentzer, Presidente e Amministratore delegato, e Jonathan Zung, Amministratore delegato allo sviluppo. Saremo inoltre a disposizione per un periodo di domande e risposte al termine della telefonata. Vorrei ora passare la parola a Jim.
Jim Dentzer: Grazie, Diantha. Buongiorno a tutti e benvenuti alla telefonata di aggiornamento sull'attività del terzo trimestre di Curis. Questo trimestre ha segnato un punto di svolta fondamentale per l'azienda e per i pazienti, in quanto siamo riusciti a tornare a concentrarci sull'arruolamento clinico negli studi TakeAim sulla leucemia e TakeAim sui linfomi, con la rimozione della sospensione clinica parziale. In tarda mattinata saranno presentati gli abstract per il 65° ASH Annual Meeting e siamo lieti di avere diversi abstract in esame. All'ASH ci aspettiamo di presentare un aggiornamento dello studio TakeAim Lymphoma, che include i primi dati di proof-of-concept per i pazienti affetti da linfoma primario del SNC, una rara forma di linfoma non-Hodgkin extranodale, per la quale le opzioni terapeutiche sono limitate. Nello studio TakeAim Leukemia, abbiamo riaperto i nostri siti clinici e stiamo lavorando con loro per identificare e arruolare nuovi pazienti. Lo studio TakeAim Leukemia è uno studio in monoterapia, rivolto a pazienti con AML recidivata o refrattaria con una mutazione FLT3 o spliceosoma. L'arruolamento di nuovi pazienti è iniziato e ci aspettiamo di avere i primi dati su questi pazienti nella prima metà del 2024. Infine, stiamo collaborando con i centri clinici e le autorità regolatorie per portare avanti un nuovo studio triplo di emavusertib in combinazione con azacitidina e venetoclax nella LMA. Questo studio intende valutare la sicurezza e la capacità di emavusertib di potenziare l'efficacia di azacitidina e venetoclax studiando i pazienti affetti da AML che rispondono al trattamento con azacitidina e venetoclax, ma che presentano ancora una malattia minima residua o MRD. La nostra speranza è che, con l'aggiunta di emavusertib al loro regime terapeutico, possiamo aiutare questi pazienti a passare dallo stato MRD-positivo a MRD-negativo. Prevediamo di iniziare questo studio nel quarto trimestre e di vedere i primi dati nella seconda metà del prossimo anno. In breve, stiamo compiendo grandi progressi nel promuovere il potenziale di emavusertib come monoterapia, come terapia doppia in combinazione con ibrutinib e come terapia tripla in combinazione con azacitidina e venetoclax, tutti studi che dovrebbero presentare dati nei prossimi quattro trimestri. Non vediamo l'ora di fornire questi aggiornamenti. A questo punto, passo la parola a Diantha per esaminare i risultati finanziari del trimestre. Diantha?
Diantha Duvall: Grazie, Jim. Per il terzo trimestre del 2023, Curis ha registrato una perdita netta di 12,2 milioni di dollari, pari a 2,13 dollari per azione, rispetto alla perdita netta di 13,3 milioni di dollari, pari a 2,83 dollari per azione, registrata nello stesso periodo del 2022. Per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2023, Curis ha registrato una perdita netta di 35,7 milioni di dollari, pari a 6,6 dollari per azione, rispetto alla perdita netta di 45,3 milioni di dollari, pari a 9,82 dollari per azione, registrata nello stesso periodo del 2022. I ricavi del terzo trimestre del 2023 e del 2022 sono stati entrambi di 2,8 milioni di dollari. I ricavi di entrambi i periodi sono costituiti da royalty di Genentech. Le vendite di Erivedge da parte di Genentech e Roche. I ricavi per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2023 e 2022 sono stati entrambi di 7,3 milioni di dollari. Le spese di ricerca e sviluppo sono state di 10,4 milioni di dollari per il terzo trimestre del 2023 rispetto ai 10,8 milioni di dollari dello stesso periodo del 2022. La diminuzione delle spese di ricerca e sviluppo nel trimestre è attribuibile principalmente alla riduzione dei costi legati al personale, dovuta alla riduzione dell'organico, parzialmente compensata dall'aumento dei costi clinici. Le spese di ricerca e sviluppo sono state pari a 29,5 milioni di dollari per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2023, rispetto ai 34,6 milioni di dollari dello stesso periodo del 2022. Le spese generali e amministrative sono state di 4,8 milioni di dollari nel terzo trimestre del 2023, rispetto ai 4,6 milioni di dollari dello stesso periodo del 2022. L'aumento è dovuto principalmente all'incremento dei costi dei servizi professionali, legali e di consulenza. Le spese generali e amministrative sono state pari a 4,8 milioni di dollari nel terzo trimestre del 2023 rispetto ai 4,6 milioni di dollari dello stesso periodo del 2022. L'aumento è dovuto principalmente ai maggiori costi per servizi professionali, legali e di consulenza. Le spese generali e amministrative sono state di 13,8 milioni di dollari per i nove mesi conclusi il 30 settembre 2023, rispetto ai 15,3 milioni di dollari dello stesso periodo del 2022. Le altre entrate nette sono state pari a 0,2 milioni di dollari per il terzo trimestre del 2023, rispetto alle altre spese nette di 0,7 milioni di dollari per lo stesso periodo del 2022. Le altre entrate e uscite nette sono costituite principalmente da interessi attivi, parzialmente compensati da spese non monetarie relative alla vendita di royalties future. Gli altri proventi netti sono stati pari a 0,4 milioni di dollari per i nove mesi conclusi il 30 settembre 2023, rispetto agli altri costi netti di 2,5 milioni di dollari per lo stesso periodo del 2022. Al 30 settembre, la liquidità, gli equivalenti di cassa e gli investimenti di Curis ammontavano a 68,5 milioni di dollari e le azioni ordinarie in circolazione erano circa 5,9 milioni. Continuiamo ad avere una forte posizione di liquidità e prevediamo che la nostra liquidità, gli equivalenti di liquidità e gli investimenti esistenti ci consentiranno di mantenere le nostre attività pianificate fino al 2025. Con questo, vorrei aprire la chiamata per le domande. Operatore?
Yale Jen: Buongiorno, grazie per aver risposto alle domande e complimenti per i progressi. Due domande. La prima è che, in termini di abstract ASH che intende presentare, potrebbe darci un po' di informazioni? Ha detto che ce n'è più di uno. Qual è il contesto generale? Poi ho un'altra domanda.
Jim Dentzer: Jim Dentzer: Sì. Allora, grazie, Yale. Lo apprezzo molto. Rinvieremo la maggior parte dei commenti sull'abstract dell'ASH a quando gli abstract saranno pubblicati. Tuttavia, vorrei dire che sono in corso studi sulla leucemia e sul linfoma. Lo studio sulla leucemia è stato avviato o riavviato a luglio con l'arruolamento di nuovi pazienti. Quindi, questi dati sono davvero una storia da 2024, non da ASH. I linfomi saranno i nuovi dati che verranno presentati all'ASH. Come abbiamo già detto, in passato abbiamo esaminato la monoterapia e la terapia combinata. Abbiamo stabilito la nostra dose e abbiamo scelto l'indicazione del linfoma primario del sistema nervoso centrale come luogo ideale. Il motivo per cui abbiamo scelto il linfoma primario del SNC è che, come ricorderete, si tratta di un'indicazione orfana nell'ambito del linfoma. Ciò significa che il percorso normativo richiederà un numero relativamente basso di pazienti. In secondo luogo, c'è una chiara esigenza non soddisfatta. Esiste un parametro di riferimento stabilito per l'efficacia di ibrutinib in monoterapia nel linfoma primario del sistema nervoso centrale: ibrutinib ha raggiunto un tasso di guarigione del 19%. E poi, terzo, stabilirà quella che spero sarà una bella opportunità per noi di dimostrare innanzitutto se possiamo avere un beneficio additivo, se possiamo aumentare il tasso di CR aggiungendo il nostro farmaco a ibrutinib. Ma anche la possibilità di ottenere una RC in pazienti che sono progrediti con il trattamento con BTK. Possono essere risensibilizzati? Questa è sempre stata l'ipotesi per l'emavusertib e l'inibizione dell'IRAK4, questa sarà la prima volta che potremo vedere i dati per verificare se ciò è possibile o meno. Queste sono le mie aspettative per quanto riguarda l'esame dei dati all'ASH. La leucemia è una storia del 2024. La storia dell'ASH sarà il linfoma.
Yale Jen: Ok. Ottimo. Questo è utile. La seconda domanda è che lei ha accennato al fatto che lo sviluppo di MDS e ad alto rischio dipenderà da quello che vedrete, da quello che potenzialmente potrebbe essere stabilito come standard di cura, e che quindi stabilirete dopo per farlo e quali sono le vostre attuali idee in termini di questo aspetto.
Jim Dentzer: No, è esattamente così. Per quanto riguarda lo standard di cura, come sapete, lo standard di cura nella LMA è la doppietta azacitidina e venetoclax. Oggi come oggi, lo standard di cura nelle SMD è la monoterapia con azacitidina. Lo studio su azacitidina e venetoclax è ancora in corso. Si tratta dello studio VERONA. E i risultati sono presumibilmente imminenti. Stiamo quindi aspettando di vedere se questo studio è positivo o negativo, se lo studio è positivo e la tripletta è anche lo standard di cura nelle SMD, vorremo procedere con una tripletta. Se invece è negativo e l'azacitidina rimane in monoterapia come standard di cura, allora cercheremo di procedere con la tripletta. È utile?
Yale Jen: Assolutamente sì.
Jim Dentzer: Ottimo.
Yale Jen: È molto, molto utile. E forse cosa... c'è una qualche tempistica che può ipotizzare a questo punto?
Jim Dentzer: Non gestiamo quello studio. Quindi, sfortunatamente, no. Credo che il mondo in generale si aspetti che sia nei prossimi mesi, che sia all'ASH o all'inizio del 2024. Naturalmente non ne sappiamo più di voi, ma attendiamo con ansia i risultati di questi dati.
Yale Jen: Ok, perfetto. È molto utile. E ancora, complimenti per i progressi. Non vedo l'ora di vederli.
Jim Dentzer: Grazie mille, Yale.
Operatore: La prossima domanda è di Lee Warwick di Cantor Fitzgerald. Lee, per favore, vai avanti.
D - Analista non identificato: Buongiorno. Grazie per aver risposto alle nostre domande. Jim, potresti inquadrare un po' le aspettative per l'aggiornamento dei dati nella prima metà del prossimo anno, in particolare per quanto riguarda AML e MDS, quale sarà l'asticella?
Jim Dentzer: Jim Dentzer: Sì. Per quanto riguarda l'AML e l'MDS, si tratterà di dati separati, giusto? Stiamo procedendo con la monoterapia nei pazienti refrattari alla recidiva per i pazienti con FLT3 e spliceosoma. Per quanto riguarda le SMD, come ha chiesto Yale, siamo in attesa di notizie sullo studio VERONA per essere sicuri di capire il percorso da seguire. Per quanto riguarda FLT3 e spliceosoma, i parametri di riferimento sono piuttosto chiari. Il tasso di CR di FLT3 con GILTEritinib, che come sapete è il leader di mercato per gli inibitori di FLT3, è del 12%. Quindi, ovviamente, vorremmo migliorare questo dato. Il loro tasso di CR-CRH è stato del 22,6%. Naturalmente vorremmo migliorare questo dato. Nei pazienti con spliceosoma, non è chiaro se esistano trattamenti in grado di ottenere un tasso di CR. Per quanto ne so, non è mai stato pubblicato nulla. L'unico dato presente in letteratura che riguarda i pazienti con spliceosoma è che hanno la peggiore delle prognosi. Come sapete, nella LMA refrattaria recidivata la sopravvivenza è purtroppo piuttosto scarsa. La sopravvivenza mediana negli studi varia da due a quattro mesi. E dalla letteratura emerge che l'estremo inferiore di questo intervallo è rappresentato dai pazienti con spliceosoma. Ma per quanto ne sappiamo, nessuno ha mai dimostrato di poter ottenere una risposta. Quindi, per quanto riguarda FLT3, stiamo cercando di migliorare gli inibitori di FLT3 come classe con la nostra molecola mirata a FLT3 IRAK4, M of usurtive, e questo ci permetterebbe di battere un tasso di CR del 12% o un tasso di CR-CRH del 22,6%. E nei pazienti con spliceosoma sarebbe qualsiasi cosa superiore a 0. Presumibilmente, qualcosa a nord di 10 sarebbe molto eccitante in quel contesto. È utile?
D - Analista non identificato: Ok, sì. Ho un'altra domanda per la tripletta. Pensate di dover lavorare di più sulla dose per la combinazione? Inoltre, prevede interazioni farmaco-farmaco con un regime di triplette?
Jim Dentzer: Ottima domanda. Per quanto riguarda la seconda domanda, ovvero se prevediamo interazioni farmaco-farmaco, direi che non le prevediamo, in base al lavoro svolto in laboratorio e al lavoro clinico svolto finora, e non vediamo un profilo di sicurezza sovrapponibile. Detto questo, ovviamente, è per questo che siete sui siti per vedere se questo profilo rimane coerente o meno. Per quanto riguarda le nostre aspettative, potrebbe ricordarmi dove si è diretto con la prima parte della domanda della tripletta?
Analista non identificato: Avete bisogno di fare un ulteriore lavoro di dosaggio?
Jim Dentzer: Jim Dentzer: Esatto. La risposta è sì. La nostra prima incursione nello studio sulla tripletta prevede la valutazione della sicurezza e dell'efficacia. Quindi pensiamo di conoscere la dose giusta. Sicuramente conosciamo la dose giusta per la monoterapia. Pensiamo di avere la dose giusta in combinazione con ibrutinib e venetoclax, ma questa sarà la prima volta che studieremo la tripletta in clinica di ASA, Ven ed Ella. Quindi, sulla base dei risultati di questi studi, una delle cose che vorremo vedere è se possiamo determinare il regime di dosaggio appropriato per emavusertib in questo contesto. Altre domande, Yale?
Analista non identificato: No, va benissimo. No, è fantastico. Grazie.
Jim Dentzer: Eccellente. Jim Dentzer: Eccellente. Grazie.
Operatore: La prossima domanda è di Dane Leone di Raymond James. Dane, per favore, vai avanti.
Jim Dentzer: Dane, guarda, non c'è.
Operatore: Si è scollegato dalla linea. La prossima domanda è di A.J. Rashid [ph] di Columbia Eagle [ph]. A.J., per favore, vai avanti.
Analista non identificato: Sulla disputa via terra.
Jim Dentzer: L'ultimo si è interrotto. Mi dispiace. Ci sono altre domande in coda?
Operatore: Ok. Sembra che non ci siano altre domande. Con questo si conclude la nostra sessione di domande e risposte. Vorrei passare nuovamente la parola al Presidente e Amministratore Delegato della società, James Dentzer, per eventuali commenti conclusivi.
Jim Dentzer: Grazie, Colin, e grazie a tutti per aver partecipato alla telefonata di oggi. Come sempre, ringraziamo i pazienti e le famiglie che partecipano ai nostri studi clinici, il nostro team di Curis per il loro instancabile impegno e i nostri partner di Origin e dell'NCI per la loro salute e il loro sostegno costanti. Ci auguriamo di potervi aggiornare presto. Colin?
Operatore: Signore e signori, si conclude la teleconferenza di oggi. Vi ringraziamo per la partecipazione e vi chiediamo di scollegare le vostre linee.
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