Martedì, H.C. Wainwright ha mantenuto un rating Buy e un obiettivo di prezzo di $2,50 per le azioni di Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY).
L'approvazione della società arriva alla luce del recente annuncio che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la domanda di nuovo farmaco (NDA) per l'oxylanthanum carbonate (OLC), un trattamento sviluppato da Unicycive per l'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. La FDA ha fissato una data obiettivo per l'azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 28.06.2025.
Unicycive si sta ora preparando per la potenziale commercializzazione e lancio di OLC nella seconda metà del 2025. L'azienda sta perseguendo l'approvazione della FDA attraverso il percorso regolatorio 505(b)(2), che è supportato dai dati di tre studi clinici, tra cui uno studio di Fase 1 su volontari sani, uno studio di bioequivalenza su volontari sani e uno studio pivotale su pazienti con CKD in dialisi.
La presentazione della NDA comprende anche dati provenienti da vari studi preclinici e specifiche e pratiche relative alla Chimica, Produzione e Controlli (CMC).
Lo sviluppo di OLC è protetto da un solido portafoglio di brevetti globali, che offre l'esclusività della composizione della materia fino al 2031, che potrebbe estendersi fino al 2035 con un'estensione del termine del brevetto. Inoltre, la FDA ha concesso una deroga per le tariffe PDUFA per la NDA, facendo risparmiare a Unicycive circa €4 milioni.
Guardando al futuro, Unicycive prevede un incontro con la FDA entro la fine del 2024 per discutere i risultati della Fase 1 di UNI-494, che potrebbe portare a uno studio di Fase 2 in pazienti con lesione renale acuta (AKI). Questo incontro è visto come il prossimo traguardo significativo per l'azienda mentre continua ad avanzare la sua pipeline di trattamenti per le malattie renali.
In altre notizie recenti, Unicycive Therapeutics ha fatto progressi nei suoi studi clinici e nei suoi sforzi regolatori. L'azienda ha completato con successo uno studio di Fase 1 per UNI-494, un farmaco mirato al trattamento della lesione renale acuta.
I risultati hanno indicato che il farmaco era generalmente sicuro e ben tollerato. Unicycive ha anche presentato una domanda di nuovo farmaco (NDA) per l'Oxylanthanum Carbonate (OLC), un trattamento per l'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. La presentazione è stata supportata dai dati di tre studi clinici.
Inoltre, Unicycive presenterà nuove ricerche sulle terapie per le malattie renali alla prossima American Society of Nephrology Kidney Week. La ricerca dell'azienda suggerisce che OLC potrebbe offrire benefici in termini di aderenza del paziente grazie a un minor carico di pillole rispetto ai trattamenti esistenti.
A seguito di questi sviluppi, Unicycive ha ricevuto valutazioni positive da diversi analisti. H.C. Wainwright ha mantenuto il suo rating Buy, mentre Benchmark ha mantenuto un rating Speculative Buy. Nonostante questi progressi, Unicycive rischia il delisting dal Nasdaq Market a causa della non conformità con le regole di quotazione della borsa. Questi sono gli sviluppi recenti per Unicycive Therapeutics.
Approfondimenti di InvestingPro
I recenti sviluppi di Unicycive Therapeutics si allineano con diverse informazioni chiave di InvestingPro. L'attenzione dell'azienda all'avanzamento dei suoi trattamenti per le malattie renali, in particolare OLC, si riflette nella sua posizione finanziaria e nelle prestazioni di mercato.
Secondo i dati di InvestingPro, Unicycive ha una capitalizzazione di mercato di $50,31 milioni USD, indicando le sue dimensioni relativamente piccole nel settore biotech. Ciò si allinea con l'attuale fase di sviluppo dell'azienda, mentre si prepara per la potenziale commercializzazione di OLC nel 2025.
Due rilevanti suggerimenti di InvestingPro evidenziano la situazione finanziaria dell'azienda. In primo luogo, Unicycive "detiene più liquidità che debiti nel suo bilancio", il che è cruciale per un'azienda biotech in fase pre-ricavi, soprattutto mentre si prepara per il potenziale lancio del prodotto. In secondo luogo, l'azienda sta "bruciando rapidamente liquidità", il che è tipico per le aziende biotech che investono pesantemente in R&S e si preparano alla commercializzazione.
Il titolo ha mostrato una forte performance recente, con un rendimento del 44,11% nell'ultimo mese e del 55,14% negli ultimi tre mesi. Questo slancio positivo potrebbe essere attribuito all'accettazione da parte della FDA della NDA per OLC e alla data PDUFA che si avvicina.
Vale la pena notare che InvestingPro offre 12 suggerimenti aggiuntivi per Unicycive Therapeutics, fornendo un'analisi più completa per gli investitori interessati alle prospettive dell'azienda.
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