Mind Medicine (MindMed) Inc. (MNMD) ha annunciato oggi che la Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso lo status di terapia innovativa al suo programma MM120 (lisergide d-tartrato) per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). L'azienda ha inoltre reso noto che il suo studio clinico di Fase 2b su MM120 nel GAD ha raggiunto l'obiettivo chiave secondario e che i dati delle prime 12 settimane hanno mostrato un mantenimento dell'effetto clinicamente e statisticamente significativo fino alla settimana 12.
MindMed aveva precedentemente riportato miglioramenti rapidi, clinicamente significativi e statisticamente significativi sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) rispetto a un placebo alla quarta settimana, che era l'obiettivo primario dello studio. MM120 è stato somministrato in dose singola in un ambiente clinico controllato, senza altri interventi terapeutici.
"Da oltre 20 anni mi occupo di ricerca clinica psichiatrica e ho osservato molti composti in fase di sperimentazione per il trattamento dell'ansia. Il fatto che MM120 abbia mostrato un'efficacia rapida e forte, mantenuta per 12 settimane dopo una sola dose, è davvero straordinario", ha dichiarato David Feifel, MD, PhD, professore emerito di psichiatria presso l'Università della California, San Diego, e direttore del Kadima Neuropsychiatry Institute di La Jolla, California, che ha anche partecipato alla sperimentazione di MM120. "Questi risultati indicano il potenziale di MM120 nel trattamento dell'ansia e noi, che lavoriamo quotidianamente per ridurre l'ansia nei nostri pazienti, siamo ansiosi di vedere i risultati dei prossimi studi di Fase 3".
La dose da 100 µg di MM120 - identificata come quella con il miglior effetto clinico nello studio - ha mostrato un miglioramento di 7,7 punti rispetto al placebo alla Settimana 12 (-21,9 per MM120 vs. -14,2 per il placebo; p<0,003, Cohen's d=0,81), con un tasso di risposta clinica del 65% e un tasso di remissione clinica del 48% mantenuti fino alla Settimana 12. I punteggi medi delle Impressioni Cliniche Globali - Gravità (CGI-S) sono migliorati da 4,8 a 2,2 nel gruppo della dose di 100 µg, indicando un passaggio da "marcatamente malato" a "borderline malato" alla Settimana 12 (p<0,004). Questo effetto clinico è stato rapido, osservato già dal secondo giorno di studio, e ha continuato a migliorare, con ulteriori riduzioni dei punteggi medi HAM-A o CGI-S tra le settimane 4 e 12.
Data la significativa necessità di nuovi trattamenti per il GAD - in particolare per i pazienti che non traggono beneficio dai farmaci esistenti o non li tollerano - e sulla base dei dati clinici iniziali dello studio di Fase 2b e di altre ricerche di MindMed, la FDA ha riconosciuto MM120 per il GAD come una terapia innovativa. L'azienda intende incontrare la FDA al termine della Fase 2, nella prima metà del 2024, e iniziare gli studi clinici di Fase 3 nella seconda metà del 2024.
"La designazione di terapia innovativa da parte della FDA per MM120 nel GAD e i dati sull'effetto prolungato del nostro studio di Fase 2b confermano ulteriormente il ruolo significativo che questo trattamento potrebbe avere nel soddisfare le ampie esigenze insoddisfatte dei soggetti affetti da GAD", ha dichiarato Robert Barrow, amministratore delegato e direttore di MindMed. "Siamo impegnati a rendere disponibile MM120 per le persone affette da GAD e a realizzare il potenziale della nostra pipeline nel trattamento di gravi condizioni di salute mentale".
Nello studio di Fase 2b, noto come MMED008, MM120 è stato generalmente ben accolto, con la maggior parte degli effetti collaterali da lievi a moderati, di breve durata e verificatisi il giorno della somministrazione, in linea con gli effetti acuti previsti del farmaco. Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati (che si sono verificati in almeno il 10% dei partecipanti ai gruppi di dosi più elevate) il giorno della somministrazione sono stati distorsioni visive, allucinazioni, umore elevato, ansia, pensieri non convenzionali, cefalea, formicolii, vertigini, tremori, nausea, vomito, sensazioni insolite, dilatazione delle pupille e sudorazione eccessiva.
Prima di ricevere l'MM120, i partecipanti allo studio hanno sospeso gradualmente qualsiasi farmaco ansiolitico o antidepressivo e sono stati sottoposti a un periodo di washout. Inoltre, non hanno ricevuto alcuna psicoterapia legata allo studio durante la loro partecipazione alla sperimentazione.
"Come clinico e ricercatore clinico, mi congratulo con MindMed per il disegno di questo studio, che mirava a isolare l'effetto di MM120 eliminando i fattori confondenti come i farmaci aggiuntivi e la psicoterapia", ha dichiarato Reid Robison, MD, psichiatra e Chief Clinical Officer di Numinus (NUMI), che è stato membro aggiunto della facoltà dell'Università dello Utah negli ultimi 12 anni e ha partecipato allo studio MM120. "Questi dati solidi mi danno fiducia e speranza che questi risultati possano tradursi in benefici significativi per i miei pazienti".
I dati principali del MMED008 sono stati accettati per la presentazione al meeting annuale dell'American Psychiatric Association, che si terrà a New York dal 4 all'8 maggio 2024. Lo studio sarà inoltre presentato per la pubblicazione su un'importante rivista medica.
Conferenza telefonica e webcast
La direzione di MindMed condurrà un webcast oggi alle 8:00 ora orientale per discutere i risultati dello studio di Fase 2b di MM120 nel GAD. Il webcast in diretta e le diapositive della presentazione sono disponibili nella sezione "News & Events" della pagina Investors del sito web della società https://ir.mindmed.co/ o cliccando qui. Una registrazione dell'evento sarà disponibile sul sito web di MindMed. Il webcast sarà conservato sul sito web della società per almeno 30 giorni dopo la telefonata.
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