SAN CARLOS, California - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), azienda biotecnologica specializzata in nuove terapie antitumorali, ha presentato all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il suo prodotto di terapia cellulare, lifileucel, destinato al melanoma avanzato.
Il trattamento è destinato ai pazienti che non hanno risposto alle terapie esistenti, tra cui un anticorpo bloccante PD-1 e, se del caso, un inibitore BRAF con o senza inibitore MEK.
Se la richiesta sarà convalidata, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA potrebbe emettere un parere scientifico entro il 2025, rendendo potenzialmente lifileucel la prima terapia approvata nell'Unione Europea per questo gruppo di pazienti. La richiesta si basa sui risultati positivi dello studio clinico C-144-01, condotto su pazienti con melanoma avanzato dopo il trattamento con anti-PD1.
Raj K. Puri, M.D., Ph.D., Vicepresidente esecutivo di Iovance, si è detto fiducioso della solidità dei dati clinici a sostegno della richiesta e del potenziale di lifileucel nel rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti affetti da melanoma avanzato nell'UE. Questo passo rientra nella strategia di espansione globale dell'azienda, che mira a raggiungere un numero significativo degli oltre 20.000 pazienti che muoiono ogni anno a causa di un melanoma avanzato negli Stati Uniti, nell'UE e in altre regioni.
L'azienda, che ha già ottenuto l'approvazione accelerata negli Stati Uniti, prevede di presentare ulteriori domande di commercializzazione per lifileucel in Canada e nel Regno Unito nella seconda metà del 2024 e in Australia nel 2025.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Iovance Biotherapeutics, Inc. La missione più ampia dell'azienda è quella di innovare e fornire terapie a base di linfociti infiltranti il tumore (TIL) per i pazienti oncologici, con la piattaforma TIL che si dimostra promettente per diversi tumori solidi. La sua prima terapia a base di cellule T approvata dalla FDA per un'indicazione di tumore solido è Amtagvi™.
Le dichiarazioni previsionali contenute nel comunicato stampa sono soggette a vari rischi e incertezze, tra cui la possibilità di approvazioni normative ritardate o negate, l'accettazione da parte del mercato e le sfide di produzione. Questi fattori potrebbero influenzare materialmente i risultati effettivi e il potenziale commerciale di lifileucel.
In altre notizie recenti, Iovance Biotherapeutics ha riportato una perdita netta di 113 milioni di dollari per il primo trimestre del 2024, nonostante i ricavi di 715.000 dollari derivanti dalle vendite di Proleukin. Tuttavia, il successo del lancio del suo trattamento per il melanoma avanzato, Amtagvi, ha visto l'arruolamento di oltre 160 pazienti e una domanda crescente.
Di recente, Piper Sandler ha mantenuto il rating Overweight su Iovance, esprimendo ottimismo sul potenziale di Amtagvi. Anche Stifel ha mantenuto il rating Buy sulla società, dopo la presentazione dei promettenti risultati degli studi clinici per il trattamento antitumorale lifileucel di Iovance.
Nel corso dell'assemblea annuale della società, gli azionisti hanno approvato proposte chiave, tra cui l'elezione degli amministratori e le modifiche ai piani azionari. Hanno inoltre ratificato la nomina di Ernst & Young LLP come società contabile indipendente per l'anno fiscale che terminerà il 31 dicembre 2024.
Sono state approvate due modifiche significative: un aumento delle azioni disponibili per il Piano di incentivazione azionaria 2018 e il Piano di acquisto di azioni per i dipendenti 2020.
La società di analisi Piper Sandler ha ribadito il rating Overweight (sovrappesare) su Iovance, citando l'imminente aggiornamento dell'American Society of Clinical Oncology in merito allo studio di Fase II IOV-COM-202 di Iovance. Analogamente, Stifel ha mantenuto la sua posizione fiduciosa sulla base delle attuali evidenze cliniche del lifileucel. Questi recenti sviluppi indicano una prospettiva positiva per le terapie di Iovance e il loro potenziale nel trattamento di varie forme di cancro.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) procede con la sua espansione strategica a livello globale e cerca di ottenere l'approvazione per lifileucel, la sua nuova terapia antitumorale, il panorama finanziario dell'azienda offre un mix di sfide e potenzialità.
Secondo i dati di InvestingPro, la società ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 2,24 miliardi di dollari. Nonostante un anno finanziario difficile, con un margine di profitto lordo negativo pari a -846,22% negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre del 2024, la posizione di cassa dell'azienda è solida, con le riserve di liquidità che superano il debito, il che è un segnale positivo per la sua stabilità finanziaria.
Con l'anticipazione di una crescita delle vendite nell'anno in corso, come evidenziato da InvestingPro Tips, Iovance Biotherapeutics potrebbe essere pronta a fare passi da gigante se lifileucel otterrà l'approvazione del mercato. Tuttavia, gli analisti non si aspettano che l'azienda sia redditizia quest'anno e il titolo ha subito un notevole calo nell'ultimo mese, con una diminuzione del 17,42% del rendimento totale del prezzo. Ciò sottolinea l'importanza delle imminenti decisioni delle agenzie regolatorie sul prodotto di punta dell'azienda.
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