SCOTTSDALE, Ariz. - Journey Medical Corporation (NASDAQ:DERM), un'azienda farmaceutica in fase di sviluppo commerciale, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la sua New Drug Application (NDA) per DFD-29, un trattamento per la rosacea. La FDA ha fissato la data del 4 novembre 2024 per prendere una decisione in base al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Claude Maraoui, Presidente e Amministratore Delegato di Journey Medical, ha espresso fiducia nel potenziale del DFD-29 di diventare un'opzione terapeutica unica per la rosacea, mirando sia alle lesioni infiammatorie che all'eritema. L'azienda ritiene che, se approvato, il DFD-29 sarà l'unico farmaco orale ad affrontare questi sintomi specifici della rosacea.
La presentazione della NDA è stata sostenuta dai risultati positivi di due studi clinici di Fase 3, che hanno dimostrato la superiorità statistica di DFD-29 rispetto all'attuale trattamento standard, Oracea® 40 mg capsule, e al placebo. Gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint co-primari e secondari, con i soggetti che hanno completato il trattamento di 16 settimane senza significativi problemi di sicurezza.
La rosacea è una patologia infiammatoria cronica della pelle che colpisce circa 16 milioni di persone negli Stati Uniti. È caratterizzata da arrossamento, vasi sanguigni visibili e piccole protuberanze rosse e piene di pus sul viso.
Journey Medical, con sede a Scottsdale, Arizona, è specializzata nella commercializzazione di prodotti farmaceutici su prescrizione approvati dalla FDA per le patologie dermatologiche. L'azienda è un'affiliata di Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO) e commercializza un portafoglio di prodotti di marca e generici per la cura della pelle.
L'accettazione della NDA per il DFD-29 segna una pietra miliare significativa per Journey Medical nella sua ricerca di nuove opzioni terapeutiche per le patologie della pelle. L'impegno dell'azienda nel rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte in dermatologia si riflette nei suoi programmi di sviluppo dei prodotti.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Journey Medical Corporation.
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