Canalevia-CA1 è l'unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della diarrea causata dalla chemioterapia nei cani.
Crofelemer, un nuovo farmaco somministrabile per via orale derivato dall'albero Croton lechleri e prodotto in modo sostenibile, è il componente attivo di Canalevia-CA1
Jaguar Health, Inc. (JAGX), che opera come Jaguar Animal Health per il mercato della salute animale, ha reso noto oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato l'estensione di Canalevia-CA1 (crofelemer compresse a rilascio prolungato). Canalevia-CA1, il farmaco dell'azienda con approvazione condizionale per la gestione della diarrea indotta dalla chemioterapia nei cani, è distribuito da diversi importanti fornitori veterinari negli Stati Uniti, tra cui Chewy. L'approvazione condizionale è stata estesa fino al 21 dicembre 2024.
"Siamo lieti di aver ricevuto la proroga dell'approvazione condizionale da parte della FDA", ha dichiarato il Dr. Michael Guy, D.V.M., M.S., Ph.D., vicepresidente degli studi preclinici e non clinici di Jaguar. La proroga è stata concessa perché abbiamo dimostrato di aver compiuto sforzi continui per raccogliere "prove conclusive di efficacia" per Canalevia-CA1 nel trattamento della CID nei cani, un prerequisito per ricevere l'approvazione completa". Come annunciato in precedenza, l'azienda sta preparando una sperimentazione clinica sul campo per Canalevia-CA1 al fine di ottenere l'autorizzazione completa per il suo utilizzo nel trattamento della CID nei cani. Jaguar intende iniziare questa sperimentazione dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte della FDA".
"La diarrea durante il trattamento del cancro è un problema medico trascurato sia nei cani che negli esseri umani", ha commentato Lisa Conte, Presidente e CEO di Jaguar. "Jaguar si impegna a fondo per migliorare la qualità della vita di uomini e animali sottoposti a trattamenti antitumorali".
Per quanto riguarda le approvazioni condizionate e complete
Canalevia-CA1 ha ottenuto inizialmente un'approvazione condizionale da parte della FDA nel dicembre 2021 per la gestione della CID nei cani. L'approvazione condizionale della FDA consente a un'azienda farmaceutica di commercializzare legalmente il proprio farmaco veterinario prima di dimostrare che soddisfa lo standard di "prova conclusiva di efficacia" necessario per l'approvazione completa. L'azienda è inoltre autorizzata a promuovere e pubblicizzare il farmaco con approvazione condizionale per gli usi specificati. Questa approvazione condizionale è valida per un anno. L'azienda farmaceutica può chiedere all'FDA di rinnovare l'approvazione condizionale ogni anno per un massimo di altri quattro anni, per un totale di cinque anni di approvazione condizionale. Per ottenere il rinnovo da parte dell'FDA, l'azienda deve presentare progressi continui verso la raccolta di "prove conclusive di efficacia" necessarie per l'approvazione completa. Durante il periodo di approvazione condizionale, l'azienda è autorizzata a commercializzare il farmaco veterinario per gli usi specificati, continuando a raccogliere i dati di efficacia rimanenti. Una volta raccolti i dati necessari, l'azienda può presentare all'FDA una domanda di approvazione completa. La FDA valuterà la domanda e, se ritenuta idonea, concederà l'approvazione completa del farmaco.
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