Martedì, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha assegnato lo status PRIME al principale agente radiodiagnostico di Pentixapharm, Ga68-PentixaFor, segnalando un potenziale percorso accelerato verso l'approvazione. Questa designazione mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte, come l'iperaldosteronismo primario (IP), una condizione per la quale Ga68-PentixaFor ha mostrato risultati promettenti.
Ga68-PentixaFor è un innovativo tracciante per l'imaging a tomografia ad emissione di positroni (PET), che ha come bersaglio il recettore C-X-C 4 (CXCR4). Questo recettore è altamente espresso nel tessuto che produce aldosterone, implicato nell'IP causando un'eccessiva secrezione di aldosterone. Il tracciante è in fase di sviluppo come alternativa non invasiva e accurata all'attuale standard di cura invasivo, il campionamento venoso surrenalico (AVS), con il potenziale di rivoluzionare la sottotipizzazione diagnostica nell'IP.
Lo status PRIME conferisce diversi vantaggi a Pentixapharm, tra cui la nomina anticipata di relatori del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) o del Comitato per le Terapie Avanzate (CAT), nonché consigli scientifici iterativi per i piani di sviluppo. Inoltre, Pentixapharm potrebbe ricevere un incontro introduttivo sui requisiti normativi e potenzialmente un'esenzione totale dalle tariffe per la consulenza scientifica.
Il programma PRIME, istituito dall'EMA nel 2016, favorisce un'interazione rafforzata tra l'organo di regolamentazione e lo sponsor del farmaco per ottimizzare lo sviluppo del farmaco. Consente una consulenza scientifica accelerata, tempi ridotti per i consigli di follow-up e la possibilità di una valutazione accelerata quando si richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio. Con Ga68-PentixaFor, solo 139 domande hanno ricevuto la designazione PRIME, ed è degno di nota in quanto primo radiofarmaco a ottenere questo status.
L'iperaldosteronismo primario, noto anche come sindrome di Conn, è la causa più comune di ipertensione secondaria, ma è difficile da diagnosticare e trattare efficacemente con i metodi esistenti. Pentixapharm si sta preparando per uno studio pivotale di Fase III, programmato per iniziare nel 2025, che rappresenta un passo cruciale per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ga68-PentixaFor nel trattamento dell'IP.
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