Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) ha riferito di aver compiuto progressi significativi nell'ultima riunione di bilancio, in particolare per quanto riguarda il suo candidato antibiotico principale, l'ibezapolstat, contro l'infezione da C. difficile (CDI). L'azienda ha annunciato il completamento con successo dello studio clinico di Fase IIb, terminato in anticipo a causa del successo e dell'assenza di problemi di sicurezza.
Grazie ai dati positivi e agli elevati tassi di guarigione clinica, Acurx si sta preparando a passare ibezapolstat agli studi di Fase III, avendo già ottenuto la designazione Fast Track della FDA. Dal punto di vista finanziario, l'azienda ha chiuso l'anno con 7,5 milioni di dollari in contanti, ma ha registrato una maggiore perdita netta a causa dell'aumento delle spese di ricerca e sviluppo associate alla sperimentazione e dei costi di consulenza.
Principali risultati
- Acurx ha completato l'arruolamento in uno studio clinico di Fase IIb per ibezapolstat, che ha mostrato un alto tasso di guarigione clinica per la CDI.
- Lo studio è stato concluso in anticipo a causa del suo successo e non sono stati segnalati problemi di sicurezza.
- Acurx si sta preparando per gli studi clinici di Fase III e ha ricevuto la designazione FDA Fast Track.
- L'azienda è alla ricerca di transazioni strategiche, che potrebbero includere partnership o una vendita.
- I risultati finanziari mostrano un aumento della perdita netta rispetto all'anno precedente, dovuto principalmente all'aumento delle spese di ricerca e sviluppo e delle spese amministrative.
Prospettive dell'azienda
- Acurx prevede di far avanzare ibezapolstat negli studi clinici di Fase III, con l'arruolamento del primo paziente previsto per il quarto trimestre del 2023.
- Gli studi di Fase III saranno condotti in sequenza nell'arco di circa 18 mesi.
- L'azienda ha inoltre in programma di presentare i piani per gli studi di Fase III all'Agenzia Europea dei Medicinali.
- Se approvato, ibezapolstat potrebbe essere la prima nuova classe di antibiotici approvata dalla FDA in oltre tre decenni.
Punti salienti ribassisti
- La società ha registrato una perdita netta di 5,1 milioni di dollari nel quarto trimestre, una perdita maggiore rispetto all'anno precedente.
- L'aumento delle spese è stato determinato dai costi associati alla sperimentazione di Fase IIb e alle consulenze, oltre che da un aumento degli onorari professionali, dei compensi basati su azioni e dei costi di retribuzione dei dipendenti.
Punti salienti della ricerca
- I dati clinici positivi dello studio di Fase IIb posizionano Acurx in modo forte per lo sviluppo futuro di ibezapolstat.
- La designazione Fast Track della FDA potrebbe accelerare il processo di revisione di ibezapolstat.
- Acurx sta cercando attivamente partnership o opportunità di vendita per sostenere l'ulteriore sviluppo e la potenziale commercializzazione.
Mancanze
- Le spese di ricerca e sviluppo sono aumentate a 6 milioni di dollari, rispetto ai 4,8 milioni dell'anno precedente.
- Le spese generali e amministrative sono salite a 3,2 milioni di dollari nel quarto trimestre, da 1,8 milioni di dollari nello stesso periodo del 2022.
Punti salienti delle domande e risposte
- L'azienda ha chiarito che i due studi di Fase III si svolgeranno consecutivamente e non in contemporanea, a causa di vincoli finanziari.
- Una partnership potrebbe consentire di avviare prima il secondo studio di Fase III.
- Acurx sta discutendo con la FDA per finalizzare il protocollo dello studio di Fase III, compreso il numero di pazienti e l'inclusione di un braccio di controllo con vancomicina.
- Il disegno dello studio sarà simile a quello della Fase IIb, con una popolazione di pazienti più ampia.
Approfondimenti di InvestingPro
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) sta attraversando una fase cruciale dello sviluppo del suo candidato antibiotico principale, l'ibezapolstat. Mentre l'azienda si prepara a entrare nella Fase III di sperimentazione, la sua salute finanziaria e la performance del titolo sono fondamentali da monitorare. Ecco alcuni approfondimenti basati sui dati in tempo reale di InvestingPro e InvestingPro Tips:
Dati InvestingPro:
- Cap. di mercato (rettificato): 35,66 milioni di dollari, che riflette l'attuale valutazione della società sul mercato.
- Rapporto P/E (rettificato) degli ultimi dodici mesi al 4° trimestre 2023: -2,45, che indica che la società non è attualmente redditizia.
- Prezzo/valore contabile negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023: 7,64, il che suggerisce che il titolo potrebbe essere scambiato a un premio rispetto al valore contabile dell'azienda.
Suggerimenti di InvestingPro:
- ACXP ha più liquidità che debiti in bilancio, il che potrebbe garantire una certa stabilità finanziaria mentre procede con i costosi studi clinici.
- Gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno, in linea con le perdite nette e l'aumento delle spese di ricerca e sviluppo riportate nell'articolo.
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