REDWOOD CITY, California & BOSTON - Adicet Bio, Inc. (NASDAQ: ACET), un'azienda biotecnologica focalizzata sullo sviluppo di terapie con cellule T gamma delta allogeniche, ha avviato uno studio clinico di Fase 1 per pazienti con nefrite lupica (LN), con il primo partecipante già trattato. L'azienda, nota per il suo lavoro sulle malattie autoimmuni e il cancro, prevede di ottenere dati preliminari dallo studio nella prima metà del 2025.
Questo studio fa parte di un più ampio sforzo di ricerca di Adicet Bio per esplorare il potenziale della sua terapia sperimentale ADI-001, una terapia con cellule T CAR gamma delta allogeniche che prende di mira le cellule B attraverso un CAR anti-CD20. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso ad ADI-001 la designazione Fast Track per il potenziale trattamento della nefrite lupica di classe III o IV recidiva/refrattaria, evidenziando l'urgente necessità di nuove opzioni terapeutiche in quest'area.
Lo studio di Fase 1 è strutturato con quattro bracci separati, arruolando pazienti con varie condizioni autoimmuni. Oltre alla nefrite lupica, lo studio includerà anche il lupus eritematoso sistemico (LES), la sclerosi sistemica (SSc), la miopatia infiammatoria idiopatica (IIM), la sindrome della persona rigida (SPS) e la vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) (AAV). Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADI-001, con obiettivi secondari che includono la misurazione della cinetica cellulare, della farmacodinamica, dei cambiamenti nei titoli di autoanticorpi e dei punteggi di attività della malattia.
Adicet Bio prevede di iniziare l'arruolamento per LES, SSc, IIM e SPS nel primo trimestre del 2025 e per i pazienti con AAV nella seconda metà del 2025. I siti clinici sono attualmente aperti per l'arruolamento, con ulteriori siti che dovrebbero unirsi a breve.
La strategia dell'azienda mira a sfruttare il potenziale dimostrato di ADI-001 nel linfoma non-Hodgkin, dove ha mostrato un robusto traffico tissutale e una completa deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue periferico e nel tessuto linfoide secondario, per offrire un trattamento trasformativo pronto all'uso per diverse malattie autoimmuni.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Adicet Bio, Inc. e non include alcun contenuto promozionale o approvazione delle affermazioni dell'azienda. Le informazioni presentate riflettono la fase attuale dello studio clinico e le pietre miliari normative dell'azienda.
In altre notizie recenti, Adicet Bio ha fatto notevoli progressi nei suoi studi clinici e nelle operazioni finanziarie. L'azienda ha rivisto il suo accordo di prestito con Pacific Western Bank, fornendo maggiore flessibilità nella gestione delle sue risorse finanziarie e degli investimenti nella sua filiale di Shanghai. Adicet Bio ha anche ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per espandere il suo studio di Fase 1 di ADI-001 per includere due ulteriori malattie autoimmuni: la miopatia infiammatoria idiopatica e la sindrome della persona rigida.
L'espansione amplia il programma clinico di Adicet Bio a sei indicazioni autoimmuni. Inoltre, l'azienda ha riportato dati positivi sui biomarcatori da uno studio GLEAN di Fase 1, mostrando che ADI-001 ha portato alla deplezione delle cellule B, uno sviluppo promettente per il trattamento delle malattie autoimmuni. Le società di analisi Guggenheim e H.C. Wainwright hanno mantenuto i loro rispettivi rating Buy e Neutral su Adicet Bio, mentre Canaccord Genuity e Jones Trading hanno adeguato i loro obiettivi di prezzo per l'azienda.
Adicet Bio si sta anche preparando per uno studio di Fase I di un altro candidato promettente, ADI-270, mirato al carcinoma renale a cellule chiare metastatico o avanzato. I dati preliminari per questo studio sono previsti nella prima metà del 2025. Infine, Adicet Bio ha ampliato il suo consiglio di amministrazione con la nomina del Dr. Lloyd Klickstein, un esperto in reumatologia, immunologia e sviluppo di farmaci. Questi sono gli sviluppi recenti per Adicet Bio.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Adicet Bio (NASDAQ: ACET) intraprende questo promettente studio clinico di Fase 1 per la nefrite lupica, gli investitori dovrebbero essere consapevoli di alcune metriche finanziarie chiave e tendenze di mercato. Secondo i dati di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di Adicet Bio è di 78,03 milioni di dollari, riflettendo la sua posizione attuale nel settore biotecnologico.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che Adicet Bio detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, il che potrebbe essere cruciale per finanziare i suoi studi clinici in corso e gli sforzi di ricerca. Questa stabilità finanziaria è particolarmente importante dato il focus dell'azienda sullo sviluppo di nuove terapie nel competitivo spazio delle malattie autoimmuni.
Tuttavia, è importante notare che l'azienda non è attualmente redditizia, con un reddito operativo negativo di 128,44 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi fino al Q3 2023. Questo non è insolito per le aziende biotecnologiche nella fase di ricerca e sviluppo, ma sottolinea l'importanza del successo degli studi clinici per le prospettive future dell'azienda.
La performance recente del titolo è stata impegnativa, con i dati di InvestingPro che mostrano un rendimento totale del prezzo a un mese del -34,7% e un rendimento da inizio anno del -49,9%. Questa volatilità può essere attribuita a vari fattori, tra cui le condizioni di mercato e il sentiment degli investitori riguardo ai progressi clinici dell'azienda.
Per gli investitori che stanno considerando Adicet Bio, è importante notare che InvestingPro offre 13 suggerimenti aggiuntivi che potrebbero fornire ulteriori approfondimenti sulla salute finanziaria e la posizione di mercato dell'azienda. Questi suggerimenti aggiuntivi potrebbero essere preziosi per coloro che cercano di prendere decisioni di investimento informate nel settore biotecnologico.
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