Giovedì la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione accelerata al nuovo farmaco della società farmaceutica Amgen (AMGN), tarlatamab, venduto con il nome commerciale Imdelltra, per il trattamento di adulti con tumore polmonare a piccole cellule in stadio avanzato. L'autorizzazione riguarda in particolare i pazienti la cui malattia è peggiorata dopo aver ricevuto la chemioterapia.
Imdelltra è un trattamento anticorpale a doppio bersaglio progettato per collegare una cellula tumorale con una cellula immunitaria, consentendo al sistema immunitario di identificare ed eliminare il tumore. Questa strategia è il risultato della ricerca completa di Amgen nel campo degli anticorpi a doppio bersaglio.
L'efficacia di Imdelltra è stata dimostrata in uno studio clinico di fase 2, in cui i dati hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni del tumore nel 40% dei partecipanti a cui è stata somministrata una dose di 10 milligrammi di tarlatamab mediante infusione endovenosa bisettimanale.
"Sebbene tarlatamab/Imdelltra non sia attualmente incluso nelle nostre proiezioni, prendiamo atto delle previsioni medie degli analisti di mercato che prevedono un picco di ricavi di 1,3 miliardi di dollari", hanno affermato gli analisti di Truist Securities in un rapporto.
"Prevediamo che Imdelltra abbia il potenziale per raggiungere vendite molto elevate se può essere approvato per l'uso nelle fasi più precoci della malattia, e Amgen sta conducendo diversi studi per testare il farmaco in questi contesti più precoci", hanno continuato.
Amgen ha fissato il prezzo di Imdelltra negli Stati Uniti a 31.500 dollari per il primo ciclo di trattamento, mentre ogni infusione aggiuntiva ha un prezzo di 30.000 dollari. Il costo annuale di questo farmaco è stimato in 781.500 dollari.
I pazienti che hanno ricevuto Imdelltra durante lo studio hanno avuto una durata di vita mediana di 14,3 mesi, che è significativamente più lunga della sopravvivenza media di circa cinque mesi per i pazienti con tumore polmonare a piccole cellule avanzato.
Tuttavia, il trattamento può comportare effetti collaterali, il più frequente dei quali è la sindrome da rilascio di citochine. Si tratta di una condizione caratterizzata da una risposta immunitaria iperattiva a un'infezione o al farmaco stesso, che può comportare seri rischi per la salute.
L'approvazione definitiva di Imdelltra da parte della FDA dipende dai risultati di uno studio di conferma più ampio nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato.
Nel frattempo, Amgen sta studiando l'efficacia del farmaco in pazienti con stadi meno avanzati della malattia.
Anche gli analisti di Goldman Sachs hanno offerto la loro prospettiva sul potenziale del farmaco, suggerendo che il mercato non ha riconosciuto appieno il valore di Imdelltra.
L'istituto finanziario prevede che Imdelltra potrebbe raggiungere un picco di vendite mondiali di 3,8 miliardi di dollari entro il 2035, a condizione che ottenga l'approvazione per il trattamento iniziale, dove uno studio di fase 1b che combina questo farmaco con altri trattamenti sta attualmente reclutando partecipanti.
"Nel complesso, interpretiamo questa notizia come positiva e manteniamo una visione ottimistica su Amgen, in quanto l'azienda sta portando avanti importanti iniziative che generano valore", hanno concluso.
Il titolo AMGN è sceso di oltre l'1% venerdì.
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