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Newron Pharmaceuticals SpA (NWRN)

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Newron Pharmaceuticals commenti

Comunque a mio parere c’è stato un errore metodologico da parte di newron che ha causato questo problema con la fda! Praticamente newron ha dato evenamide anche a lungo termine ed il placebo solo a breve creando questo disallineamento nelle statistiche! Le morti sono in linea con le statistiche ma se te procedi in questo modo rischi che il regolatore te lo mette in c… perché in termini assoluti ci sono stati più morti! Hanno fatto una cz probabilmente per risparmiare !
e come potrà riparare a questo problema?
Penso che dovrebbero far coincidere da ora in poi l’esposizione a placebo e farmaco per mostrare la reale mortalità in entrambi i gruppi nel medesimo periodo di tempo! Comunque non sono un esperto sull’argomento vado a logica!
JesseLivermore1 però a questo punto è un bel casino ......da dilettanti?
con Moderna FDA non fece tutte queste menate per i decessi in fase 3 del vaccino Covid.......strano
Comunque ho letto che correggendo per la durata dell’esposizione, il tasso di mortalità dichiarato è di 1,31 decessi per 100 pazienti-anno con evenamide, contro 1,81 con placebo.praticamente abbiamo meno decessi che con il placebo! Bisogna ricordarsi che è gente che assume già farmaci che sono praticamente una bomba ad orologeria! La mortalità è altissima sono dati normali sarebbe stato strano il contrario!
JesseLivermore1 allora confidiamo .....quindi stando alla statistica dovremo aspettarci decessi anche nella fase 3 in atto sia in Europa che Asia
A rigor di logica a quanto pare si! Pure di più!
oggi si riparte!
Vedremo lunedì cosa succederà. Speriamo davvero che il crollo sia terminato.
Newron presenterà alla FDA il suo nuovo protocollo entro 10/12 da oggi e prevede di avere la risposta dopo circa un mese. Fuori dagli USA l' arruolamento e la sperimentazione continuano. Sono stati coinvolti altri ospedali per sostituire quelli americani.
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Non dimentichiamoci che la fase clinica III è in corso anche in Giappone e li, per il momento, non ci sono stati problemi. Mi dissero, tempo fa, che nel paese del sol levante la fase clinica III è più breve rispetto a quella occidentale; non è quindi da escludere che arriveranno per primi i dati dal Giappone.
secondo me doveva reagire con un forte rimbalzo rispetto al crollo dell altra settimana se i risultati delle autopsia hanno escluso nella pratica come causa Evenamide,invece la reazione è stata come se fosse stata la causa.....ma allora,c è qualcosa altro che non dicono?....a questo punto si
Non è stata la causa in 3 casi su 4. Potrebbe esserlo in un caso, oggetto di approfondimenti.
Robbaland Robbaland sul n.4 non hanno capito la causa a quanto avete scritto,quindi adesso upur facendo approfondimenti come faranno a certificare al 100% che possa essere stato Evenamide?.....è un pò dura adesso prvarlo
L'onere della prova spetta alla Newron, cioè non dev'essere la FDA a stabilire la causa della morte, ma deve essere la Newron, sperando che ciò non dipenda dall'Evenamide.
Quello che conta è sapere se è permanente o no oggi alle 15,30 lo sapremo! Comunque non è la fine del mondo!
Siamo passati da - 22 a -6 in poco tempo, xchè si fanno prendere tutti dal panico? Chi sta speculando?
Una bella domanda la tua. Io non h una risposta.
ricordo è in corso un funding importante che ha novembre come limite. A pensar male si fa peccato ma.. saluti
Si preannuncia un bagno di sangue.
guarda io ho letto il comunicato e in base alle mie personali considerazioni sono riuscito a prenderne altre a 6,10 EUR (5,70CHF). Un conto è il rischio (0,56%) un conto è la non approvazione, di un farmaco che si conferma rivoluzionario.
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I morti con l'Evenamide sono stati ben 4. Per tre l'autopsia ha determinato che non è a causa dell'Evenamide, per uno invece l'autopsia non è stata in grado di determinarne le cause.
Scusami potevano essere BEN 100. Ma se è appurato che l'Evenamide non c'entra... il BEN possiamo anche evitarlo.
Uscito comunicato: pervenuta la lettera da FDA con richiesta di approfondimenti clinici che appaiono doverosi ma del tutto marginali. Si confermano enrollment e tempistiche sul TRS1. Si terrà una call oggi pomeriggio dalle 15:30
Lettera fda arrivata! Oggi alle 15,30 i risultati
La conferenza stampa ( nn i risultati )
abbiamo gli stessi tempi di produttività :-)
Ho chatgpt che mi manda le notifiche di tutte le notizie che riguardano gli investimenti che ho!
la situazione per me è gestita abbastanza male a livello di comunicazione; da quel che capisco il response dell'FDA non è ancora arrivato e si stanno spostando i reclutamenti mancanti in asia e europa a causa di questa incertezza. Questa operazione potrebbe richiedere più tempo e risorse (che sono limitate anche a causa dell'erosione dei ricavi) e il trs2 potrebbe slittare oltre al 2027 causando problematiche finanziarie anche gravi. inoltre se non si risolve la questione US le prospettive cambierebbero notevolmente. attendiamo quindi di vedere se almeno la tempistica prevista per l'arruolamento dei 600 paz trs1 prevista per metà ottobre sarà ultimata per tempo. ricordate comunque che c'è chi ha sottoscritto un ADC con seconda tranche fissata a 12.7 che sta messo peggio di noi
una mancata approvazione negli USA non avrebbe come conseguenza diretta l'esclusione di quel mercato. E' assodato. Sicuramente creerebbe alcune difficoltà, che al limite ..opinione mia.. potrebbero risolversi dando il licenza la molecola per quell'esclusivo mercato. In ogni caso se è questo il rischio..poco male. Ci penseremo più avanti. Per ora guardiamo ai restanti studi con pieno ottimismo.
Non credo che abbia senso la regia occulta considerando che è un add on! Se non lo approvano in usa per noi è un danno enorme che dimezza probabilmente l’exit o comunque il valore di lungo! Se con l’approvazione il target finale è sopra i 100 senza è sicuramente sotto! Ma per adesso non abbiamo alcun motivo di pensarlo !
La cosa più probabile è che siano solo scrupoli dell’fda! Potenzialmente può portare benefici enormi alla società se fosse realmente efficace come si pensa! Poi hanno poco da fare gli schizzinosi attualmente i farmaci in commercio per la schizofrenia causano un accorciamento dell’aspettativa di vita tra i 20 e i 30 anni! Uno dei principali vantaggi di newron per quello che si sa sta proprio nella quasi assenza di effetti collaterali! Allo stato attuale i farmaci che propinano ai pazienti danno tali effetti collaterali che se non fosse per la gravità della malattia probabilmente nemmeno sarebbero legali!
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qui cmq si continua a scendere e non vengono divulgati aggiornamenti....mah
Il 15 ottobre dovrebbe esserci il comunicato in merito all'inizio della fase clinica III degli ultimi volontari.
Cesare Augusto scusa,ma la comunicazione della FDA sulle motivazioni del prolungamento dello stop della fase ||| sono state divulgate?.....ma l inizio della fase ||| degli ultimi volontari a quale ti riferisci?
fase clinica III del trs1
Ma chi è che nel finale di seduta ci fa perdere quasi tutto il guadagno? Non è la prima volta che succede.
sempre che le cose vadano bene eh. Perchè se ti crucci per una giornata chiusa in negativo, figuriamoci se a un certo punto ti ritrovi con un bel -80% senza possibilità di ripresa. Valuta per tempo che forse hai sbagliato investimento. Un bel bond e vivi tranquillo!
Grazie del prezioso consiglio; ma sai, dopo più di venti anni che aspetto, comincio a essere un poco stufo.
Robbaland Robbaland mah,oggi giorno non so se vivi piu tranquillo con dei bond in portafoglio ,visto l attuale situazione
Gli accordi nei mercati più grossi è meglio che non li fanno se possono permetterselo ! Se li vendono direttamente hanno una marginalità molto più alta! Se fanno accordi ovunque addio sogni di gloria sopra i 100
occorre però anche grande capacità di marketing ,non sempre c è
Cosa ne direste se arrivasse un bel accordo in Cina ?
cioè?
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magari sto scrivendo un assurdità, ma non è che la FDA stia rallentando il processo di sperimentazione per il fatto che Newron non è una azienda americana?......insomma,gli USA sono governati da un presidente che ha imposto la legge dell "America First".. che dite?
non penso, i 3000 (se non ricordo male) licenziamenti alla FDA hanno impattato sui tempi
E' una domanda che mi sono fatto pure io.
ma ho capito bene? la sperimentazione in USA è ulteriormente bloccata con richiesta di ulteriore sicurezza?.....ma per quale motivo se il decesso non è stato causato dal farmaco,come è sempre stato dichiarato?.....a questo punto la vedo malissimo
è newron che deve pubblicare le motivazioni che riceve da fda, possono anche dire che non le hanno ancora ricevute ma questo lo sanno solo loro
voglio pensare che Weber si attenda davvero la pubblicazione delle motivazioni a strettissimo giro, e che le stesse siano positive per il prosieguo. Altrimenti sì, l'olezzo diverebbe clamoroso.
speriamo, oggi mi sembra ci sia qualche audit a new york e weber dovrà dare qualche risposta
Il mio timore maggiore è che se ci hanno bocciato questo piccolo protocollo di sicurezza, di conseguenza ci possono benissimo bocciare la fase clinica trs 1 e 2.
ma no sono passati già 5-6 mesi sicuramente ad agosto hanno presentato un protocollo e da li la FDA ha avuto 30 giorni per confermare o sbloccare la sospensione (confermata). Dalla prima sospensione la FDA ha 30 giorni per dare le motivazioni (e solitamente vengono date subito per non alimentare la speculazione) quindi newron le ha già avute e ha già dato una risposta che non è tenuta a fornire nel dettagli
ok sulle interlocuzioni informali, ma qui serve sbloccare. E abbiamo avuto nel giro di 10gg due comunicati: uno di Weber che anticipava lo sblocco per fine mese, e l'ultimo con l'attesa delle comunicazioni formali da FDA per procedere con lo sblocco. Io ci vedo al momento solo una grande speculazione sotto banco. Speriamo sia solo questo. Grazie per lo scambio interessante.
grazie a te, al solito :)
pro badge
Qui che succede?preludio a brutte notizie?
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praticamente il blocco rimane confermato e si attende la notifica con ulteriori spiegazioni. Da li ci si muoverò per capire se e come rimuoverlo, sempre che non saltino fuori nuovi requisiti. detto ciò per noi poco importa 8se non per ricordarci l'investimento ad alto rischio) , aspettiamo i risultati che ci interessano trs1e2
Ritengo utile condividere la ratio del mio odierno incremento, che non è frutto di pura scommessa o approssimazione. 1 - Il comunicato fornisce più sicurezze e un punto di attenzione (attesa di sblocco e non conferma di blocco) 2 - 4/5 studi worldwide continuano e nelle tempistiche attese 3 - Anche in mancanza di conferme di fase3 domestiche la FDA potrà comunque approvare il farmaco in USA 4 - Recentissimi adc confermati e sottoscritti 5 - I fondi stanno ritentrando 6 - Siamo davvero all'ultimo km di una lunga maratona, personalmente vissuta per intero (Evenamide side)
al 90% la fda entro 3/6 mesi farà riprendere il reclutamento, probabilmente ha richiesto ulteriori misure di sicurezza a cui newron dovrà rispondere ! Solitamente la cosa si risolve in qualche mese ! Ci sarà un rallentamento ma alla fine riprenderà il reclutamento! Se non riprendesse si potrebbe procedere lo stesso estendendo i programmi nel resto del mondo ma diminuirebbero leggermente le probabilità di approvazione da parte dell’fda. Detto questo condivido il tuo incremento odierno! Penso tu abbia pescato molto vicino al minimo e farò altrettanto!
apre a 8.20. buona fortuna
incrementato a 9,80 EUR (9,26 CHF). Azionista dal 2020. Un saluto a tutti, a Jesse soprattutto e ne riparliamo presto. Sicuramente entro febbraio '27.
Uscito comunicato che informa dell’attesa di un riscontro scritto da parte della FDA. Sarebbe stato meglio leggere dello sblocco. Prevedo maretta per lunedì. Ma in caso di volumi .. a questi prezzi potrei sovrappesare. Seguiamo. Buon weekend.
Tra un po supero l’Ad a furia di incrementare!
Nuovo target price di Edison: Valutazione: CHF444,2 milioni o CHF20,9 per azione
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UBS è tornata sopra il 3%; ora è al 3,33%.
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