Le future discussioni con la FDA e la potenziale revisione della NDA per il trattamento della carenza di SORD sono i prossimi passi cruciali per Applied Therapeutics. L'esito di questi eventi sarà attentamente monitorato dagli investitori e potrebbe influenzare significativamente la traiettoria dell'azienda nel prossimo anno.
Con una capitalizzazione di mercato di quasi 1 miliardo di dollari e un punteggio FAIR per la salute finanziaria complessiva da InvestingPro, i fondamentali dell'azienda saranno cruciali per monitorare i suoi progressi attraverso queste sfide normative.
L'azienda rimane ottimista sulle prospettive della società, nonostante la battuta d'arresto. L'analista ritiene che il processo di approvazione per la carenza di SORD secondo la Subpart H, che consente un'approvazione accelerata per alcuni farmaci, possa essere più semplice rispetto all'ottenimento dell'approvazione completa per la galattosemia. Su questa base, Baird prevede che Applied Therapeutics potrebbe probabilmente ottenere l'approvazione per il trattamento della carenza di SORD nel 2025.
Applied Therapeutics non ha pubblicamente dettagliato come il processo di revisione della FDA non abbia soddisfatto i criteri di approvazione. Questa mancanza di chiarezza rappresenta un ostacolo significativo per l'azienda mentre procede con la sua pipeline. La decisione della FDA ha sollevato preoccupazioni sulla capacità dell'azienda di riprendersi da questa battuta d'arresto.
In altre notizie recenti, Applied Therapeutics ha subito un declassamento da parte di RBC Capital Markets da Outperform a Sector Perform. Il riposizionamento segue la ricezione di una Complete Response Letter (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il farmaco govorestat dell'azienda, destinato al trattamento della galattosemia. Nonostante la battuta d'arresto, si ritiene che l'azienda abbia potenziale nel suo programma per la carenza di SORD, con una presentazione prevista della New Drug Application (NDA) nel primo trimestre del 2025.
Inoltre, Applied Therapeutics intende discutere le potenziali opzioni di ripresentazione o ricorso con la FDA per il govorestat. Il farmaco ha dimostrato miglioramenti negli esiti cognitivi e comportamentali nei pazienti pediatrici durante gli studi clinici, nonostante il recente rifiuto di approvazione da parte della FDA a causa di carenze nell'applicazione clinica.
Sul fronte finanziario, Applied Digital Corporation ha riportato un fatturato del primo trimestre fiscale di 60,7 milioni di dollari, segnando un aumento del 67% su base annua. La perdita netta rettificata dell'azienda è stata di 21,6 milioni di dollari o 0,15 dollari per azione, migliore della perdita prevista di 0,27 dollari per azione. L'EBITDA rettificato si è attestato a 20,0 milioni di dollari, un aumento significativo rispetto all'anno precedente.
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