Lunedì, Chardan Capital Markets ha modificato la sua posizione sulle azioni di Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), abbassando il rating da Acquisto a Neutrale in seguito alla pubblicazione dei risultati di uno studio clinico.
Il titolo, che ha subito un drastico calo del 58% nell'ultima settimana e viene scambiato a $2,05, mostra attualmente segni di sottovalutazione secondo l'analisi di InvestingPro.
L'azienda biofarmaceutica, attualmente valutata €48,5 milioni, ha recentemente condiviso i dati preliminari di efficacia e sicurezza del suo studio di Fase 3 NORSE 8, che ha testato Lytenava, una formulazione oftalmica di bevacizumab, in pazienti con degenerazione maculare senile umida (AMD).
Lo studio mirava a dimostrare che Lytenava non era inferiore al trattamento consolidato, ranibizumab, noto anche come Lucentis. Tuttavia, non ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità all'ottava settimana.
Nonostante ciò, Outlook Therapeutics ha osservato un miglioramento della Best Corrected Visual Acuity (BCVA) di 4,2 lettere nello studio NORSE 8 a 8 settimane. L'azienda ha anche citato il successo dello studio NORSE 2 e un profilo di sicurezza pulito come indicatori positivi per il futuro di Lytenava.
Outlook Therapeutics prevede di ripresentare la domanda di licenza biologica (BLA) per Lytenava nel primo trimestre del 2025, in attesa dei dati completi a 3 mesi previsti per gennaio 2025. L'azienda rimane fiduciosa sul percorso futuro del farmaco.
Chardan Capital Markets ha espresso preoccupazioni riguardo al processo di approvazione normativa per Lytenava negli Stati Uniti, in particolare perché la Food and Drug Administration (FDA) richiede due studi adeguati e ben controllati di successo per l'approvazione nel trattamento dell'AMD umida. Poiché lo studio NORSE 8 non ha raggiunto il suo endpoint primario, la società ritiene improbabile che possa soddisfare il requisito della FDA come secondo studio pivotale.
Questa incertezza normativa ha portato alla decisione di declassare il rating per Outlook Therapeutics e mettere sotto revisione il target di prezzo. I dati di InvestingPro rivelano che, nonostante queste sfide, il consenso generale degli analisti rimane rialzista, con obiettivi di prezzo che vanno da $9 a $53. Gli abbonati possono accedere a 13 ProTips aggiuntivi e metriche finanziarie complete per comprendere meglio il potenziale di investimento di OTLK.
In altre notizie recenti, Outlook Therapeutics ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti per il suo studio clinico pivotale NORSE EIGHT di ONS-5010, un trattamento per la degenerazione maculare senile umida.
Nonostante ONS-5010 non abbia raggiunto l'endpoint di non inferiorità pre-specificato nello studio, i dati preliminari hanno indicato un miglioramento della visione e confermato l'attività biologica e la sicurezza del trattamento.
Gli analisti di H.C. Wainwright hanno mantenuto un rating di Acquisto per Outlook Therapeutics, con un target di prezzo stabile di $30,00, mentre BTIG ha adeguato il suo target di prezzo per l'azienda a $9,00 dal precedente $50,00, mantenendo comunque un rating di Acquisto.
L'azienda prevede di ripresentare una domanda di licenza biologica per ONS-5010 nel 2025, dopo un'analisi completa dei dati a 3 mesi dello studio NORSE EIGHT.
Outlook Therapeutics ha inoltre riferito che ONS-5010 ha già ricevuto l'approvazione normativa nell'Unione Europea e nel Regno Unito per il trattamento dell'AMD umida. L'azienda si sta preparando per un lancio nel 2025 in Europa, dove il trattamento è già stato approvato.
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