VANCOUVER - Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), un'azienda biotecnologica specializzata in bioterapeutici, ha annunciato l'approvazione accelerata da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di Ziihera (zanidatamab-hrii) per il cancro del tratto biliare (BTC) HER2-positivo. Questa approvazione segna il primo avallo della FDA per un anticorpo bispecifico a doppio bersaglio HER2 per questo tipo di cancro, offrendo una nuova opzione per i pazienti che hanno esaurito altri trattamenti.
L'approvazione di Ziihera si è basata su un tasso di risposta obiettiva del 52% e una durata mediana della risposta di 14,9 mesi dallo studio clinico HERIZON-BTC-01. Sebbene questa approvazione accelerata sia subordinata a ulteriori verifiche in uno studio di conferma, rappresenta una pietra miliare significativa per Zymeworks, convalidando la loro tecnologia proprietaria Azymetric™ utilizzata nello sviluppo del farmaco.
Zymeworks ha anche ottenuto un pagamento di 25 milioni di dollari da Jazz Pharmaceuticals a seguito dell'approvazione della FDA, con la possibilità di ricevere fino a 500 milioni di dollari in ulteriori milestone regolatorie, oltre a milestone commerciali e royalties graduali sulle vendite nette.
L'approvazione di Ziihera offre un'alternativa di trattamento senza chemioterapia per i pazienti con BTC HER2-positivo (IHC 3+) non resecabile o metastatico precedentemente trattato, rilevato da un test approvato dalla FDA. Questo anticorpo bispecifico funziona legandosi a due siti extracellulari sul recettore HER2, portando all'internalizzazione e alla riduzione del recettore sulle cellule tumorali, potenzialmente inibendo la crescita del tumore e inducendo la morte cellulare.
Zanidatamab è attualmente in fase di revisione in altre regioni, tra cui Cina ed Europa, ed è oggetto di studio in vari tipi di tumori oltre al BTC, con studi di Fase 3 in corso negli adenocarcinomi gastroesofagei e nel cancro al seno metastatico.
La collaborazione dell'azienda con Jazz Pharmaceuticals e BeiGene, Ltd. mira a far progredire lo sviluppo e la commercializzazione di zanidatamab a livello globale. Zymeworks continua a concentrarsi su una pipeline diversificata di nuovi terapeutici per tumori difficili da trattare, con diversi candidati in varie fasi di sviluppo.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa e non riflette le opinioni di analisti finanziari o esperti medici.
In altre notizie recenti, Zymeworks Inc. ha registrato progressi significativi nei suoi programmi clinici, inclusi gli attivatori bispecifici delle cellule T e i coniugati anticorpo-farmaco (ADC). Leerink Partners ha migliorato il rating delle azioni di Zymeworks da Market Perform a Outperform, alzando il target di prezzo a 25 dollari. Questo upgrade arriva in previsione della data PDUFA per zanidatimab, un prodotto concesso in licenza, e della progressione della pipeline dell'azienda alla fase clinica. La rivalutazione positiva di Leerink sul potenziale delle azioni di Zymeworks è dovuta ai recenti progressi dell'azienda e a un modello di valutazione che prevede ricavi di picco mondiali superiori a 4 miliardi di dollari. Zymeworks ha riportato una perdita netta nel terzo trimestre 2024 di 99,2 milioni di dollari, che, nonostante sia una perdita, rappresenta un miglioramento rispetto all'anno precedente. L'azienda ha anche annunciato piani per presentare domande di Investigational New Drug (IND) per due promettenti ADC, ZW220 e ZW251, nel 2025 e ha completato un programma di riacquisto di azioni per 30 milioni di dollari. Infine, Zymeworks è aperta a future opportunità di sviluppo aziendale, incluse collaborazioni e accordi di licenza.
Approfondimenti InvestingPro
L'approvazione accelerata di Ziihera da parte della FDA segna una pietra miliare significativa per Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), potenzialmente trasformando le sue prospettive finanziarie. Secondo i dati di InvestingPro, Zymeworks ha una capitalizzazione di mercato di 1 miliardo di dollari, riflettendo la fiducia degli investitori nel potenziale dell'azienda a seguito di questo successo normativo.
Nonostante la recente approvazione, è importante notare che Zymeworks non è attualmente redditizia, con un utile lordo negativo di 62,46 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi fino al terzo trimestre 2023. Ciò si allinea con un suggerimento di InvestingPro che indica che gli analisti non prevedono che l'azienda sia redditizia quest'anno. Tuttavia, l'approvazione di Ziihera e i potenziali pagamenti milestone potrebbero influenzare significativamente le performance finanziarie future.
È interessante notare che Zymeworks ha mostrato una forte performance di mercato, con un rendimento totale del prezzo del 77,01% nell'ultimo anno. Questa tendenza positiva è ulteriormente supportata da un altro suggerimento di InvestingPro che evidenzia come due analisti abbiano rivisto al rialzo le loro previsioni di utili per il prossimo periodo, suggerendo un crescente ottimismo sulle prospettive dell'azienda.
Per gli investitori che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre 11 suggerimenti aggiuntivi per Zymeworks, fornendo approfondimenti più dettagliati sulla salute finanziaria e la posizione di mercato dell'azienda.
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