CUPERTINO, California - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH), un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti per malattie del sistema nervoso centrale, infiammatorie e cardiometaboliche, ha annunciato progressi nel suo studio in corso sulla brilaroxazina, un trattamento per la schizofrenia. Secondo l'aggiornamento dell'azienda, 108 pazienti hanno completato un intero anno di trattamento nello studio di estensione in aperto (OLE), e oltre 250 pazienti hanno raggiunto il traguardo dei sei mesi.
Lo studio OLE fa parte del più ampio RECOVER Trial, uno sforzo globale per valutare l'efficacia e la sicurezza della brilaroxazina. Questi dati sulla sicurezza a lungo termine sono cruciali per la pianificata presentazione della New Drug Application (NDA) dell'azienda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
L'amministratore delegato di Reviva, Laxminarayan Bhat, Ph.D., ha espresso soddisfazione per il ritmo di arruolamento e la tollerabilità della brilaroxazina tra i pazienti con schizofrenia sia acuta che stabile. L'azienda prevede di riportare i dati principali dello studio di sicurezza ed efficacia a 12 mesi nel dicembre 2024, con la conclusione dello studio completo sulla sicurezza a lungo termine di 12 mesi prevista per il primo trimestre del 2025.
La brilaroxazina è una nuova entità chimica che ha come target i recettori della serotonina e della dopamina implicati in diverse condizioni, tra cui la schizofrenia. Il trial RECOVER di Fase 3 ha precedentemente riportato dati positivi, indicando riduzioni significative nei domini dei sintomi e nelle citochine proinfiammatorie con un profilo di effetti collaterali favorevole.
Oltre alla schizofrenia, Reviva mira a esplorare il potenziale della brilaroxazina per altre condizioni neuropsichiatriche come il disturbo bipolare, il disturbo depressivo maggiore e l'ADHD. Ha anche mostrato promesse in studi non clinici per malattie infiammatorie come la psoriasi, l'ipertensione arteriosa polmonare e la fibrosi polmonare idiopatica, per le quali ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA.
L'annuncio dell'azienda contiene dichiarazioni previsionali riguardanti il profilo clinico e la tempistica di sviluppo della brilaroxazina. Gli investitori sono avvertiti che tali dichiarazioni comportano rischi e incertezze e si basano su aspettative attuali, che potrebbero cambiare.
Questo aggiornamento sull'arruolamento e i progressi dello studio OLE si basa su un comunicato stampa di Reviva Pharmaceuticals.
In altre notizie recenti, Reviva Pharmaceuticals ha riportato diversi sviluppi significativi. L'azienda ha visto risultati positivi dal suo trial RECOVER di Fase 3 della brilaroxazina per il trattamento della schizofrenia, raggiungendo tutti gli endpoint primari e secondari. Inoltre, a Reviva sono stati concessi brevetti statunitensi ed europei per la brilaroxazina, rafforzando ulteriormente i suoi diritti di proprietà intellettuale.
EF Hutton ha iniziato la copertura su Reviva, emettendo un rating Buy con un obiettivo di prezzo di $15,00. L'ottimismo è in gran parte guidato dal potenziale della brilaroxazina, e la società ha applicato un fattore di Probabilità di Successo del 70% per l'indicazione della schizofrenia. Anche H.C. Wainwright mantiene un rating Buy su Reviva, sebbene con un obiettivo di prezzo a 12 mesi aggiustato a $14.
L'azienda ha completato un'offerta di azioni, risultante nella vendita di circa 1,9 milioni di azioni ordinarie. Reviva si sta anche preparando a presentare una New Drug Application (NDA) nel primo trimestre del 2026 e pianifica di sviluppare la brilaroxazina per altre indicazioni neuropsichiatriche. Questi sono tra gli sviluppi recenti di Reviva Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Mentre Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) avanza nei suoi studi clinici per la brilaroxazina, gli investitori dovrebbero considerare alcune metriche finanziarie chiave e insights forniti da InvestingPro.
Secondo i dati di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di Reviva si attesta a $33,44 milioni, riflettendo il suo status di azienda biofarmaceutica a piccola capitalizzazione. Questa valutazione è in linea con l'attuale fase di sviluppo del farmaco dell'azienda e il potenziale mercato per il suo trattamento della schizofrenia.
Un Tip di InvestingPro evidenzia che Reviva detiene più liquidità che debito nel suo bilancio. Questa posizione finanziaria potrebbe essere cruciale per finanziare gli studi clinici in corso e i potenziali sforzi di commercializzazione per la brilaroxazina. Inoltre, l'azienda ha visto un significativo rendimento nell'ultima settimana, con un rendimento totale del prezzo del 9,21%, che potrebbe indicare un crescente interesse degli investitori mentre l'azienda si avvicina a tappe chiave nel processo di sviluppo del farmaco.
Tuttavia, è importante notare che Reviva non è attualmente redditizia, con un reddito operativo negativo di $37,24 milioni per gli ultimi dodici mesi al Q2 2023. Questo è tipico per le aziende biofarmaceutiche in fase di sviluppo, poiché investono pesantemente in ricerca e studi clinici prima di generare ricavi dalle vendite dei farmaci.
Per gli investitori che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre ulteriori suggerimenti e approfondimenti. Ci sono 12 ulteriori InvestingPro Tips disponibili per Reviva Pharmaceuticals, che potrebbero fornire una comprensione più approfondita della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda mentre progredisce verso la presentazione della sua NDA.
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