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Farxiga ottiene l'approvazione della FDA per il diabete di tipo 2 in età pediatrica

EditorBrando Bricchi
Pubblicato 12.06.2024, 22:28
© Reuters
AZN
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WASHINGTON - Farxiga (dapagliflozin) di AstraZeneca ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per migliorare il controllo glicemico nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2 (T2D). Questa espansione dell'uso di Farxiga segue la sua consolidata presenza nel mercato del T2D degli adulti.

La decisione dell'FDA è supportata dai risultati dello studio di Fase III T2NOW, che ha indicato una riduzione significativa dei livelli di A1C - una misura della glicemia - per i pazienti trattati con Farxiga rispetto al gruppo placebo. Lo studio ha dimostrato una riduzione media dell'A1C di -0,62% per Farxiga rispetto a un aumento di +0,41% per il placebo, con una differenza notevole di -1,03%. Il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici è risultato coerente con quello osservato negli adulti.

Ruud Dobber, Vicepresidente esecutivo della Business Unit BioPharmaceuticals di AstraZeneca, ha sottolineato l'importanza di questa approvazione, citando la crescente prevalenza della T2D tra i bambini e gli adolescenti e le limitate opzioni terapeutiche orali a loro disposizione. Ha sottolineato il costante impegno dell'azienda nel rispondere alle esigenze insoddisfatte nelle malattie cardiovascolari, renali e metaboliche.

La T2D è una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio, che colpisce un numero crescente di giovani a livello globale. Solo negli Stati Uniti, quasi 30.000 pazienti sotto i 20 anni sono affetti da T2D e ogni anno vengono diagnosticati oltre 5.000 nuovi casi. La progressione della malattia e l'insorgenza delle complicanze tendono ad essere più rapide nei pazienti più giovani rispetto agli adulti.

Farxiga, un inibitore orale del SGLT2, è già approvato in 126 Paesi, tra cui l'UE, con il nome commerciale Forxiga, come coadiuvante della dieta e dell'esercizio fisico per gli adulti affetti da T2D. Inoltre, Forxiga è stato approvato per uso pediatrico nell'UE e in altre regioni sulla base dello studio clinico di fase III T2GO.

AstraZeneca, un'azienda biofarmaceutica globale guidata dalla scienza, continua a concentrarsi sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci da prescrizione in varie aree terapeutiche. Il portafoglio dell'azienda è finalizzato alla protezione degli organi e al rallentamento della progressione delle malattie, con l'ambizione di migliorare e salvare la vita di milioni di persone agendo sui meccanismi alla base delle malattie CVRM.

Questa approvazione segna un passo significativo nell'ampliamento delle opzioni terapeutiche per i pazienti più giovani affetti da T2D, si legge in un comunicato stampa di AstraZeneca. Sono attese ulteriori richieste di autorizzazione e valutazioni di mercato, in quanto l'azienda continua a espandere il proprio raggio d'azione nel trattamento di varie patologie.

Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.

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