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La FDA approva Kevzara per i bambini con pJIA di peso superiore a 63 kg

EditorAhmed Abdulazez Abdulkadir
Pubblicato 11.06.2024, 14:38
REGN
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TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) e il suo partner Sanofi hanno annunciato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense di Kevzara® (sarilumab) per il trattamento di bambini di almeno 63 kg di peso affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (pJIA).

Questa patologia colpisce più articolazioni e può causare forti dolori, gonfiori e danni articolari a lungo termine, con un potenziale impatto sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.

La decisione dell'FDA si basa su studi completi e su dati farmacocinetici derivati dalla ricerca sull'artrite reumatoide negli adulti, oltre che su uno studio pediatrico specifico sulla pJIA. Il profilo di sicurezza dei bambini con pJIA è risultato coerente con quello osservato negli adulti con artrite reumatoide, senza che siano state identificate nuove reazioni avverse. Gli effetti collaterali comuni nel gruppo di pazienti con pJIA comprendevano infezioni delle vie respiratorie superiori e reazioni nel sito di iniezione.

Kevzara, un bloccante del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), è già approvato in 25 Paesi per gli adulti con artrite reumatoide da moderata a grave e negli Stati Uniti per gli adulti con polimialgia reumatica che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi. Il farmaco agisce inibendo l'attività dell'IL-6, una proteina che svolge un ruolo chiave nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide.

Regeneron e Sanofi si impegnano a garantire che i pazienti statunitensi a cui è stato prescritto Kevzara abbiano accesso al farmaco e al supporto necessario attraverso KevzaraConnect®, un programma che offre servizi di assistenza durante tutto il processo di trattamento. Ciò include il supporto ai pazienti non assicurati, a quelli che non hanno una copertura sufficiente o a quelli che necessitano di assistenza per il pagamento delle spese.

Quest'ultima approvazione amplia il panorama terapeutico per i pazienti pediatrici affetti da pJIA, fornendo una nuova opzione con una comprovata efficacia e sicurezza. Le aziende sottolineano il loro impegno costante nel rispondere alle esigenze dei pazienti più giovani che devono affrontare patologie croniche come la pJia.

Le informazioni riportate si basano su un comunicato stampa di Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

In altre notizie recenti, Regeneron Pharmaceuticals ha visto alzare il proprio target a 1.200 dollari da parte di RBC Capital a seguito di un'analisi approfondita degli studi di fase III per Dupixent, un trattamento per patologie quali asma e dermatite atopica. L'aggiustamento arriva dopo aver confrontato i recenti risultati di fase II dei concorrenti. RBC Capital ha alzato le stime sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di Dupixent, prevedendo che supererà i 5,5 miliardi di dollari.

Nonostante un ritardo nel processo di approvazione di Dupixent per il trattamento della BPCO da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, BMO Capital mantiene un rating outperform su Regeneron, prevedendo che Dupixent genererà vendite per 2,9 miliardi di dollari per il trattamento della BPCO. Anche Piper Sandler mantiene il suo rating Overweight su Regeneron, modificando al ribasso le stime sugli utili del quarto trimestre 2024 per il franchise Eylea di Regeneron a causa di potenziali sfide a breve termine.

Evercore ISI ha avviato la copertura su Regeneron, assegnando un rating Outperform al titolo, sottolineando la crescita potenziale di Dupixent e la performance sostenuta di Eylea. La FDA ha inoltre concesso la Priority Review per la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per Dupixent come trattamento aggiuntivo di mantenimento per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) non adeguatamente controllata.

Approfondimenti di InvestingPro

Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) ha recentemente attirato l'attenzione con l'approvazione da parte della FDA di Kevzara® per uso pediatrico, che potrebbe influenzare la performance di mercato della società. Ecco alcuni spunti basati sugli attuali dati e suggerimenti di InvestingPro che potrebbero essere utili agli investitori che seguono questo sviluppo:

I dati di InvestingPro evidenziano la solida posizione di mercato di Regeneron, con una significativa capitalizzazione di mercato di 108,07 miliardi di dollari. Il rapporto P/E della società si attesta a 27,7, riflettendo le aspettative degli investitori per la crescita futura degli utili, che si allinea al rapporto P/E della società per gli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, pari a 25,5. Inoltre, Regeneron ha registrato una crescita dei ricavi del 5,9% negli ultimi dodici mesi, il che indica un aumento costante della sua performance finanziaria.

Due suggerimenti di InvestingPro degni di nota per Regeneron sono la strategia di gestione attiva del riacquisto di azioni, che segnala la fiducia nel valore dell'azienda, e il fatto che gli analisti prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno. Questi aspetti sono particolarmente rilevanti in quanto suggeriscono una prospettiva finanziaria stabile e un potenziale di crescita continua, soprattutto con l'espansione di Kevzara® in nuovi gruppi demografici di pazienti.

Per gli investitori che desiderano un'analisi più approfondita, sul sito https://www.investing.com/pro/REGN sono disponibili altri 13 consigli di InvestingPro, che forniscono una visione completa della salute finanziaria e della posizione di mercato di Regeneron. Per accedere a questi suggerimenti e a metriche più approfondite, utilizzate il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+. Questa offerta è un'opportunità preziosa per gli investitori che vogliono essere sempre all'avanguardia grazie alle intuizioni degli esperti e alle strategie di investimento basate sui dati.

Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.

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